A Study to Assess the Immunogenicity and Safety of CSL's 2012/2013 Formulation of Enzira® Vaccine in Healthy Volunteers
25 de abril de 2018 atualizado por: Seqirus
A Phase IV, Single-Centre, Open-label Study to Evaluate the Immunogenicity and Safety of the 2012/2013 Formulation of the Enzira® Vaccine in Two Groups of Healthy Volunteers: 'Adults' (Aged 18 to 59 Years) and 'Older Adults' (Aged 60 Years or Older)
This is a study to assess the immune (antibody) response and safety of the 2012/2013 formulation of Enzira® (CSL Influenza vaccine) in healthy adult volunteers aged 18 years or older.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, NW10 7EW
- Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Males or females aged 18 years or older at the time of vaccination.
- Females of child-bearing potential (i.e., ovulating, pre-menopausal, not surgically sterile) must be abstinent or be willing to use a medically accepted contraceptive regimen for the duration of the study. Females of child-bearing potential must return a negative urine pregnancy test result prior to vaccination with the vaccine.
Exclusion Criteria:
- Known hypersensitivity to a previous vaccination with influenza vaccine or allergy to eggs, ovalbumin, chicken protein, neomycin, polymyxin, or any components of the vaccine.
- Clinical signs of an active infection.
- A clinically significant medical condition.
- Vaccination with a seasonal or experimental influenza virus vaccine in the 6 months preceding study entry.
- Females who are pregnant or lactating.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adults
Healthy volunteers aged 18 to 59 years received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
|
The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Older Adults
Healthy volunteers aged 60 years or older received a single 0.5 mL dose of CSL Influenza Vaccine by intramuscular or subcutaneous injection.
|
The study vaccine (CSL Influenza Vaccine) is a sterile, thiomersal-free suspension containing 45 mcg total haemagglutinin antigen per 0.5 mL dose (15 mcg each of the three recommended influenza strains for the Northern Hemisphere 2012/2013 influenza season).
The vaccine will be administered by intramuscular or subcutaneous injection.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de participantes avaliáveis que atingiram um título de HI ≥ 40 ou área de hemólise radial única (SRH) ≥ 25 mm2.
Prazo: Aproximadamente 21 dias após a vacinação
|
Para as cepas de vírus influenza H1N1, H3N2 e B.
Nota: Nenhum dado de SRH foi coletado.
|
Aproximadamente 21 dias após a vacinação
|
|
The Percentage of Evaluable Participants Achieving Seroconversion or Significant Increase in Antibody Titre.
Prazo: Approximately 21 days after vaccination
|
As per the criteria specified in the CPMP/BWP/214/96 Note for Guidance on Harmonisation of Requirements for Influenza Vaccines.
For haemagglutination inhibition (HI), seroconversion (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as achieving a post-vaccination titre of ≥ 40 for those participants with a pre-vaccination HI titre of < 10.
A significant increase (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as a four-fold or greater increase in HI titre for those participants with a pre-vaccination HI titre of ≥ 10.
|
Approximately 21 days after vaccination
|
|
The Geometric Mean Fold Increase (GMFI) in Antibody Titre After Vaccination.
Prazo: Approximately 21 days after vaccination
|
GMFI (H1N1, H3N2, and B influenza virus strains) was defined as the geometric mean of the fold increases of post-vaccination antibody titre over the pre-vaccination antibody titre.
|
Approximately 21 days after vaccination
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequency and Intensity of Any Solicited Adverse Events (AEs).
Prazo: During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
The percentage of participants reporting any solicited AEs and the percentage of participants reporting any solicited AEs with severe intensity. Note: Intensity of solicited AEs was collected for temperature only. Solicited local AEs collected included induration >50 mm, erythema, ecchymosis, and pain at the vaccination site. Solicited systemic AEs collected included temperature above 38.0°C, chills, and malaise. Solicited AE intensity grading: Mild: symptoms were easily tolerated and there was no interference with daily activities; Moderate: enough discomfort to cause some interference with daily activities; Severe: symptoms that prevented normal, everyday activities. |
During the 4 days after vaccination (Day 0 plus 3 days)
|
|
Frequency of Any Unsolicited AEs.
Prazo: After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
|
The percentage of participants reporting any unsolicited AEs.
Unsolicited AEs included AEs other than those specifically solicited.
|
After vaccination until the end of the study; approximately 21 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Director Vaccines, Seqirus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
4 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSLCT-ASU-12-76
- 2012-001101-24 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .