Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Darunavir Levels, Virological Efficacy, Proviral ADN and Resistances in Patients on Darunavir/Ritonavir Monotherapy (MonDar)

10. juli 2013 oppdatert av: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Relation Between Darunavir Levels and Virological Efficacy, Integrated Proviral ADN and Resistance Mutations in HIV-infected Patients on Treatment With Darunavir/Ritonavir Monotherapy

To evaluate the relationship between plasma and intracellular darunavir (DRV) concentrations and virological efficacy in HIV-infected patients on DRV/rtv monotherapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To be enrolled, subjects had a plasma HIV-RNA <50 copies/mL for at least 6 months based, virologic failure while on a PI-containing regimen was allowed if the genotypic resistance tests showed no major resistance mutation associated to reduced susceptibility to DRV/rtv according to the International AIDS Society. Patients with transitory episodes of detectable plasma HIV-RNA viral load ("blip") preceded and followed by a plasma viral load <50 copies/mL without changes in antiretroviral treatment could also been included. The only exclusion criteria were pregnancy, hepatitis B coinfection and the concomitant use of drugs with potential major interactions with DRV/rtv pharmacokinetics.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitarios Virgen del Rocio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HIV-infected patients who started an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
  • Plasma RNA-VIH < 50 copies/ml on stable antiretroviral treatment for ≥ 6 months
  • Absence of resistance mutations in the protease gene, based on treatment history and/or genotypic resistance testing. that would decrease darunavir susceptibility

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Chronic B hepatitis
  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance mutations in the protease gene that would decrease darunavir susceptibility
  • Concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with darunavir-ritonavir pharmacokinetics, such as rifampin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Darunavir-ritonavir monotherapy
HIV-infected patients with undetectable viral load for at least for 6 months on stable therapy and no darunavir related mutations in the HIV-protease gene
Legemiddel: Darunavir/ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily) monotherapy
Andre navn:
  • Prezista/norvir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virological efficacy
Tidsramme: 48 and 96 weeks
To correlate the plasma and intracellular (cell-associated)) DRV levels with the virological efficacy analyzed by the time to loss of virological response (TLOVR) algorithm, considering VF as either: 1) two consecutive viral load >200 copies/mL, 2) a unique HIV-RNA >200 copies/mL if followed by lost to follow-up, or 3) the reintroduction of nucleos(t)ides because any reason.
48 and 96 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Impact of viral breakthrough on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
Tidsramme: 48 and 96 weeks
Impact of blips and persistent viraemia on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
48 and 96 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Etterforskere

  • Studiestol: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla. Spain

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LLC-DAR-2010-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: Consejeria de Salud. Junta de Andalucia (exp: PI-0448-2010))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere