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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01606722
Darunavir Levels, Virological Efficacy, Proviral ADN and Resistances in Patients on Darunavir/Ritonavir Monotherapy (MonDar)
10. Juli 2013 aktualisiert von: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Relation Between Darunavir Levels and Virological Efficacy, Integrated Proviral ADN and Resistance Mutations in HIV-infected Patients on Treatment With Darunavir/Ritonavir Monotherapy
To evaluate the relationship between plasma and intracellular darunavir (DRV) concentrations and virological efficacy in HIV-infected patients on DRV/rtv monotherapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To be enrolled, subjects had a plasma HIV-RNA <50 copies/mL for at least 6 months based, virologic failure while on a PI-containing regimen was allowed if the genotypic resistance tests showed no major resistance mutation associated to reduced susceptibility to DRV/rtv according to the International AIDS Society.
Patients with transitory episodes of detectable plasma HIV-RNA viral load ("blip") preceded and followed by a plasma viral load <50 copies/mL without changes in antiretroviral treatment could also been included.
The only exclusion criteria were pregnancy, hepatitis B coinfection and the concomitant use of drugs with potential major interactions with DRV/rtv pharmacokinetics.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitarios Virgen del Rocio
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
HIV-infected patients who started an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
- Plasma RNA-VIH < 50 copies/ml on stable antiretroviral treatment for ≥ 6 months
- Absence of resistance mutations in the protease gene, based on treatment history and/or genotypic resistance testing. that would decrease darunavir susceptibility
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Chronic B hepatitis
- Genotypic resistance tests with evidence of resistance mutations in the protease gene that would decrease darunavir susceptibility
- Concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with darunavir-ritonavir pharmacokinetics, such as rifampin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Darunavir-ritonavir monotherapy
HIV-infected patients with undetectable viral load for at least for 6 months on stable therapy and no darunavir related mutations in the HIV-protease gene
|
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily) monotherapy
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Virological efficacy
Zeitfenster: 48 and 96 weeks
|
To correlate the plasma and intracellular (cell-associated)) DRV levels with the virological efficacy analyzed by the time to loss of virological response (TLOVR) algorithm, considering VF as either: 1) two consecutive viral load >200 copies/mL, 2) a unique HIV-RNA >200 copies/mL if followed by lost to follow-up, or 3) the reintroduction of nucleos(t)ides because any reason.
|
48 and 96 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Impact of viral breakthrough on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
Zeitfenster: 48 and 96 weeks
|
Impact of blips and persistent viraemia on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
|
48 and 96 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Juli 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Protease-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP3A-Inhibitoren
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- HIV-Protease-Inhibitoren
- Virale Protease-Inhibitoren
- Ritonavir
- Darunavir
Andere Studien-ID-Nummern
- LLC-DAR-2010-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Consejeria de Salud. Junta de Andalucia (exp: PI-0448-2010))
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