Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Darunavir Levels, Virological Efficacy, Proviral ADN and Resistances in Patients on Darunavir/Ritonavir Monotherapy (MonDar)

2013. július 10. frissítette: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Relation Between Darunavir Levels and Virological Efficacy, Integrated Proviral ADN and Resistance Mutations in HIV-infected Patients on Treatment With Darunavir/Ritonavir Monotherapy

To evaluate the relationship between plasma and intracellular darunavir (DRV) concentrations and virological efficacy in HIV-infected patients on DRV/rtv monotherapy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

To be enrolled, subjects had a plasma HIV-RNA <50 copies/mL for at least 6 months based, virologic failure while on a PI-containing regimen was allowed if the genotypic resistance tests showed no major resistance mutation associated to reduced susceptibility to DRV/rtv according to the International AIDS Society. Patients with transitory episodes of detectable plasma HIV-RNA viral load ("blip") preceded and followed by a plasma viral load <50 copies/mL without changes in antiretroviral treatment could also been included. The only exclusion criteria were pregnancy, hepatitis B coinfection and the concomitant use of drugs with potential major interactions with DRV/rtv pharmacokinetics.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitarios Virgen del Rocio

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HIV-infected patients who started an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
  • Plasma RNA-VIH < 50 copies/ml on stable antiretroviral treatment for ≥ 6 months
  • Absence of resistance mutations in the protease gene, based on treatment history and/or genotypic resistance testing. that would decrease darunavir susceptibility

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy
  • Chronic B hepatitis
  • Genotypic resistance tests with evidence of resistance mutations in the protease gene that would decrease darunavir susceptibility
  • Concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with darunavir-ritonavir pharmacokinetics, such as rifampin

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Darunavir-ritonavir monotherapy
HIV-infected patients with undetectable viral load for at least for 6 months on stable therapy and no darunavir related mutations in the HIV-protease gene
Drog: Darunavir/ritonavir
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily) monotherapy
Más nevek:
  • Prezista/norvir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Virological efficacy
Időkeret: 48 and 96 weeks
To correlate the plasma and intracellular (cell-associated)) DRV levels with the virological efficacy analyzed by the time to loss of virological response (TLOVR) algorithm, considering VF as either: 1) two consecutive viral load >200 copies/mL, 2) a unique HIV-RNA >200 copies/mL if followed by lost to follow-up, or 3) the reintroduction of nucleos(t)ides because any reason.
48 and 96 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Impact of viral breakthrough on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
Időkeret: 48 and 96 weeks
Impact of blips and persistent viraemia on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
48 and 96 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla. Spain

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 25.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LLC-DAR-2010-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Consejeria de Salud. Junta de Andalucia (exp: PI-0448-2010))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel