Darunavir Levels, Virological Efficacy, Proviral ADN and Resistances in Patients on Darunavir/Ritonavir Monotherapy (MonDar)
10 de julio de 2013 actualizado por: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Relation Between Darunavir Levels and Virological Efficacy, Integrated Proviral ADN and Resistance Mutations in HIV-infected Patients on Treatment With Darunavir/Ritonavir Monotherapy
To evaluate the relationship between plasma and intracellular darunavir (DRV) concentrations and virological efficacy in HIV-infected patients on DRV/rtv monotherapy.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To be enrolled, subjects had a plasma HIV-RNA <50 copies/mL for at least 6 months based, virologic failure while on a PI-containing regimen was allowed if the genotypic resistance tests showed no major resistance mutation associated to reduced susceptibility to DRV/rtv according to the International AIDS Society.
Patients with transitory episodes of detectable plasma HIV-RNA viral load ("blip") preceded and followed by a plasma viral load <50 copies/mL without changes in antiretroviral treatment could also been included.
The only exclusion criteria were pregnancy, hepatitis B coinfection and the concomitant use of drugs with potential major interactions with DRV/rtv pharmacokinetics.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitarios Virgen del Rocio
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HIV-infected patients who started an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
Descripción
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
- Plasma RNA-VIH < 50 copies/ml on stable antiretroviral treatment for ≥ 6 months
- Absence of resistance mutations in the protease gene, based on treatment history and/or genotypic resistance testing. that would decrease darunavir susceptibility
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Chronic B hepatitis
- Genotypic resistance tests with evidence of resistance mutations in the protease gene that would decrease darunavir susceptibility
- Concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with darunavir-ritonavir pharmacokinetics, such as rifampin
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Darunavir-ritonavir monotherapy
HIV-infected patients with undetectable viral load for at least for 6 months on stable therapy and no darunavir related mutations in the HIV-protease gene
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Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily) monotherapy
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Virological efficacy
Periodo de tiempo: 48 and 96 weeks
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To correlate the plasma and intracellular (cell-associated)) DRV levels with the virological efficacy analyzed by the time to loss of virological response (TLOVR) algorithm, considering VF as either: 1) two consecutive viral load >200 copies/mL, 2) a unique HIV-RNA >200 copies/mL if followed by lost to follow-up, or 3) the reintroduction of nucleos(t)ides because any reason.
|
48 and 96 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impact of viral breakthrough on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
Periodo de tiempo: 48 and 96 weeks
|
Impact of blips and persistent viraemia on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
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48 and 96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
- Darunavir
Otros números de identificación del estudio
- LLC-DAR-2010-01 (Otro número de subvención/financiamiento: Consejeria de Salud. Junta de Andalucia (exp: PI-0448-2010))
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