- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01606722
Darunavir Levels, Virological Efficacy, Proviral ADN and Resistances in Patients on Darunavir/Ritonavir Monotherapy (MonDar)
10 luglio 2013 aggiornato da: Luis F. Lopez-Cortes, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Relation Between Darunavir Levels and Virological Efficacy, Integrated Proviral ADN and Resistance Mutations in HIV-infected Patients on Treatment With Darunavir/Ritonavir Monotherapy
To evaluate the relationship between plasma and intracellular darunavir (DRV) concentrations and virological efficacy in HIV-infected patients on DRV/rtv monotherapy.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
To be enrolled, subjects had a plasma HIV-RNA <50 copies/mL for at least 6 months based, virologic failure while on a PI-containing regimen was allowed if the genotypic resistance tests showed no major resistance mutation associated to reduced susceptibility to DRV/rtv according to the International AIDS Society.
Patients with transitory episodes of detectable plasma HIV-RNA viral load ("blip") preceded and followed by a plasma viral load <50 copies/mL without changes in antiretroviral treatment could also been included.
The only exclusion criteria were pregnancy, hepatitis B coinfection and the concomitant use of drugs with potential major interactions with DRV/rtv pharmacokinetics.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitarios Virgen del Rocio
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
HIV-infected patients who started an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Older than 18 years, starting an antiretroviral regimen based on darunavir-ritonavir (800/100 mg) once daily monotherapy between June 2010 and September 2010
- Plasma RNA-VIH < 50 copies/ml on stable antiretroviral treatment for ≥ 6 months
- Absence of resistance mutations in the protease gene, based on treatment history and/or genotypic resistance testing. that would decrease darunavir susceptibility
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Chronic B hepatitis
- Genotypic resistance tests with evidence of resistance mutations in the protease gene that would decrease darunavir susceptibility
- Concomitant use of drugs with potentially adverse interactions with darunavir-ritonavir pharmacokinetics, such as rifampin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Darunavir-ritonavir monotherapy
HIV-infected patients with undetectable viral load for at least for 6 months on stable therapy and no darunavir related mutations in the HIV-protease gene
|
Darunavir/ritonavir (800/100 mg once daily) monotherapy
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Virological efficacy
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
|
To correlate the plasma and intracellular (cell-associated)) DRV levels with the virological efficacy analyzed by the time to loss of virological response (TLOVR) algorithm, considering VF as either: 1) two consecutive viral load >200 copies/mL, 2) a unique HIV-RNA >200 copies/mL if followed by lost to follow-up, or 3) the reintroduction of nucleos(t)ides because any reason.
|
48 and 96 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Impact of viral breakthrough on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
Lasso di tempo: 48 and 96 weeks
|
Impact of blips and persistent viraemia on DNA-HIV reservoirs and immunologic activation
|
48 and 96 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Luis F Lopez-Cortes, MD, PhD., Hospital Universitario Virgen del Rocio. Sevilla. Spain
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2012
Primo Inserito (Stima)
28 maggio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- Darunavir
Altri numeri di identificazione dello studio
- LLC-DAR-2010-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Consejeria de Salud. Junta de Andalucia (exp: PI-0448-2010))
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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