Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study of Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients

11. juni 2013 oppdatert av: Helady Pinheiro, MD, PhD

Evaluation of the Early Conversion From a Calcineurin Inhibitor-based Immunosuppressive Regimen to Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients, a Multicenter Experience

In the present study, the investigators propose a conversion scheme with 50% reduction in CNI dosage until adjustment of everolimus dosage, in order to reach a trough blood level of 6-10 ng/mL, thus avoiding overimmunosuppression or alternatively breakthrough rejection episodes.

The hypothesis of this study is to demonstrate that the therapeutic regimen with Myfortic® and Certican® significantly improves renal function compared with the standard regimen of CNI.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brasil, 35500-227
        • Hospital São João de Deus/Fundação Geraldo Corrêa
      • Ipatinga, MG, Brasil, 35160-158
        • Hospital Márcio Cunha/Fundação São Francisco Xavier
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
      • Montes Claros, MG, Brasil, 39400-103
        • Hospital do Rim de MOntes Claros/Irmandade Nossa Senhora das Mercês

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Renal transplant patients
  • Age between 18 and 85 years
  • Recipients of living or deceased donors
  • Donor under the age of 85 years
  • Panel Reactivity Antibodies (PRA) over or equal to 30%
  • 4-5 months post-transplant
  • CNI-based immunosuppressive regimen
  • Stable graft function (creatinine lower than 2.0 mg/dl)
  • No currently acute rejection
  • Proteinuria lower than 800mg/d
  • No laboratory or physical clinically significant signs presented for the last 2 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of multiple organs
  • Recipient with a history of focal segmental glomerulosclerosis or membranous glomerulonephritis
  • Presence of uncontrolled hypercholesterolemia (≥350 mg/dL)hypertriglyceridemia (over or equal to 500 mg/dL)
  • Patients with eGFR lower than 40 ml/min/1.73m2
  • Evidence of acute rejection within 2 months before screening
  • Thrombocytopenia (lower than 75,000/mm3)
  • Neutropenia (lower than 1,500/mm3)
  • Leukocytopenia (lower than 2500/mm3)
  • Anemia (hemoglobin lower than 6.0g/dL)
  • Severe liver disease (including transaminases or bilirubin equal or over 3 times normal)
  • Proteinuria over 800mg/dL
  • Systemic infection or pneumonia (active infection)
  • Positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Control

35 patients using Cyclosporin or Tacrolimus (C0=100-200/5-10ng/mL)+ Myfortic® 1440mg/dia + Steroids.

Medications will be administered orally, twice a day
Aktiv komparator: Intervention

35 randomized Patients Converted to Certican® (Everolimus C0=6-10 ng/mL) + Myfortic® 1440mg/day + Steroids.

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.
Legemiddel: Everolimus

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.

Andre navn:
  • Certican

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tidsramme: 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus
The eGFR will be calculated by Cockcroft-Gault, CKD-EPI and MDRD equations, firstly 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus (Certican ®) and suspension of CNI, associated with Myfortic ® (mycophenolate sodium enteric-coated - MSEC).
4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graft acute rejection
Tidsramme: 6 and 12 months after conversion
incidence of acute biopsy-proven rejection and clinical acute rejection (without biopsy), graft loss, death with a functioning graft, and loss of follow up at 6 and 12 months after conversion;
6 and 12 months after conversion
Laboratory results and clinical alterations
Tidsramme: 3, 6 and 12 months after conversion
analyzing the incidence of anemia, thrombocytopenia, leukopenia, gastrointestinal side effects, pneumonitis, oral ulcers, edema, proteinuria, and any other adverse events, as well as the need of drug withdrawal
3, 6 and 12 months after conversion

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helady Pinheiro, MD, PhD

Samarbeidspartnere

Novartis

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hélady S Pinheiro, MD, PhD, Fundação IMEPEN

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CRAD001ABR22T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere