Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients

11 juni 2013 bijgewerkt door: Helady Pinheiro, MD, PhD

Evaluation of the Early Conversion From a Calcineurin Inhibitor-based Immunosuppressive Regimen to Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients, a Multicenter Experience

In the present study, the investigators propose a conversion scheme with 50% reduction in CNI dosage until adjustment of everolimus dosage, in order to reach a trough blood level of 6-10 ng/mL, thus avoiding overimmunosuppression or alternatively breakthrough rejection episodes.

The hypothesis of this study is to demonstrate that the therapeutic regimen with Myfortic® and Certican® significantly improves renal function compared with the standard regimen of CNI.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brazilië, 35500-227
        • Hospital São João de Deus/Fundação Geraldo Corrêa
      • Ipatinga, MG, Brazilië, 35160-158
        • Hospital Márcio Cunha/Fundação São Francisco Xavier
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
      • Montes Claros, MG, Brazilië, 39400-103
        • Hospital do Rim de MOntes Claros/Irmandade Nossa Senhora das Mercês

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Renal transplant patients
  • Age between 18 and 85 years
  • Recipients of living or deceased donors
  • Donor under the age of 85 years
  • Panel Reactivity Antibodies (PRA) over or equal to 30%
  • 4-5 months post-transplant
  • CNI-based immunosuppressive regimen
  • Stable graft function (creatinine lower than 2.0 mg/dl)
  • No currently acute rejection
  • Proteinuria lower than 800mg/d
  • No laboratory or physical clinically significant signs presented for the last 2 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of multiple organs
  • Recipient with a history of focal segmental glomerulosclerosis or membranous glomerulonephritis
  • Presence of uncontrolled hypercholesterolemia (≥350 mg/dL)hypertriglyceridemia (over or equal to 500 mg/dL)
  • Patients with eGFR lower than 40 ml/min/1.73m2
  • Evidence of acute rejection within 2 months before screening
  • Thrombocytopenia (lower than 75,000/mm3)
  • Neutropenia (lower than 1,500/mm3)
  • Leukocytopenia (lower than 2500/mm3)
  • Anemia (hemoglobin lower than 6.0g/dL)
  • Severe liver disease (including transaminases or bilirubin equal or over 3 times normal)
  • Proteinuria over 800mg/dL
  • Systemic infection or pneumonia (active infection)
  • Positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Control

35 patients using Cyclosporin or Tacrolimus (C0=100-200/5-10ng/mL)+ Myfortic® 1440mg/dia + Steroids.

Medications will be administered orally, twice a day
Actieve vergelijker: Intervention

35 randomized Patients Converted to Certican® (Everolimus C0=6-10 ng/mL) + Myfortic® 1440mg/day + Steroids.

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.
Geneesmiddel: Everolimus

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.

Andere namen:
  • Certican

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Tijdsspanne: 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus
The eGFR will be calculated by Cockcroft-Gault, CKD-EPI and MDRD equations, firstly 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus (Certican ®) and suspension of CNI, associated with Myfortic ® (mycophenolate sodium enteric-coated - MSEC).
4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
graft acute rejection
Tijdsspanne: 6 and 12 months after conversion
incidence of acute biopsy-proven rejection and clinical acute rejection (without biopsy), graft loss, death with a functioning graft, and loss of follow up at 6 and 12 months after conversion;
6 and 12 months after conversion
Laboratory results and clinical alterations
Tijdsspanne: 3, 6 and 12 months after conversion
analyzing the incidence of anemia, thrombocytopenia, leukopenia, gastrointestinal side effects, pneumonitis, oral ulcers, edema, proteinuria, and any other adverse events, as well as the need of drug withdrawal
3, 6 and 12 months after conversion

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helady Pinheiro, MD, PhD

Medewerkers

Novartis

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hélady S Pinheiro, MD, PhD, Fundação IMEPEN

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001ABR22T

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren