Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study of Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients

11 июня 2013 г. обновлено: Helady Pinheiro, MD, PhD

Evaluation of the Early Conversion From a Calcineurin Inhibitor-based Immunosuppressive Regimen to Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients, a Multicenter Experience

In the present study, the investigators propose a conversion scheme with 50% reduction in CNI dosage until adjustment of everolimus dosage, in order to reach a trough blood level of 6-10 ng/mL, thus avoiding overimmunosuppression or alternatively breakthrough rejection episodes.

The hypothesis of this study is to demonstrate that the therapeutic regimen with Myfortic® and Certican® significantly improves renal function compared with the standard regimen of CNI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • MG
      • Divinópolis, MG, Бразилия, 35500-227
        • Hospital São João de Deus/Fundação Geraldo Corrêa
      • Ipatinga, MG, Бразилия, 35160-158
        • Hospital Márcio Cunha/Fundação São Francisco Xavier
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
      • Montes Claros, MG, Бразилия, 39400-103
        • Hospital do Rim de MOntes Claros/Irmandade Nossa Senhora das Mercês

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Renal transplant patients
  • Age between 18 and 85 years
  • Recipients of living or deceased donors
  • Donor under the age of 85 years
  • Panel Reactivity Antibodies (PRA) over or equal to 30%
  • 4-5 months post-transplant
  • CNI-based immunosuppressive regimen
  • Stable graft function (creatinine lower than 2.0 mg/dl)
  • No currently acute rejection
  • Proteinuria lower than 800mg/d
  • No laboratory or physical clinically significant signs presented for the last 2 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of multiple organs
  • Recipient with a history of focal segmental glomerulosclerosis or membranous glomerulonephritis
  • Presence of uncontrolled hypercholesterolemia (≥350 mg/dL)hypertriglyceridemia (over or equal to 500 mg/dL)
  • Patients with eGFR lower than 40 ml/min/1.73m2
  • Evidence of acute rejection within 2 months before screening
  • Thrombocytopenia (lower than 75,000/mm3)
  • Neutropenia (lower than 1,500/mm3)
  • Leukocytopenia (lower than 2500/mm3)
  • Anemia (hemoglobin lower than 6.0g/dL)
  • Severe liver disease (including transaminases or bilirubin equal or over 3 times normal)
  • Proteinuria over 800mg/dL
  • Systemic infection or pneumonia (active infection)
  • Positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Control

35 patients using Cyclosporin or Tacrolimus (C0=100-200/5-10ng/mL)+ Myfortic® 1440mg/dia + Steroids.

Medications will be administered orally, twice a day
Активный компаратор: Intervention

35 randomized Patients Converted to Certican® (Everolimus C0=6-10 ng/mL) + Myfortic® 1440mg/day + Steroids.

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.
Лекарство: Everolimus

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.

Другие имена:
  • Сертикан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Временное ограничение: 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus
The eGFR will be calculated by Cockcroft-Gault, CKD-EPI and MDRD equations, firstly 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus (Certican ®) and suspension of CNI, associated with Myfortic ® (mycophenolate sodium enteric-coated - MSEC).
4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
graft acute rejection
Временное ограничение: 6 and 12 months after conversion
incidence of acute biopsy-proven rejection and clinical acute rejection (without biopsy), graft loss, death with a functioning graft, and loss of follow up at 6 and 12 months after conversion;
6 and 12 months after conversion
Laboratory results and clinical alterations
Временное ограничение: 3, 6 and 12 months after conversion
analyzing the incidence of anemia, thrombocytopenia, leukopenia, gastrointestinal side effects, pneumonitis, oral ulcers, edema, proteinuria, and any other adverse events, as well as the need of drug withdrawal
3, 6 and 12 months after conversion

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helady Pinheiro, MD, PhD

Соавторы

Novartis

Следователи

  • Главный следователь: Hélady S Pinheiro, MD, PhD, Fundação IMEPEN

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001ABR22T

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться