Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Study of Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients

11 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Helady Pinheiro, MD, PhD

Evaluation of the Early Conversion From a Calcineurin Inhibitor-based Immunosuppressive Regimen to Everolimus in de Novo Renal Transplant Recipients, a Multicenter Experience

In the present study, the investigators propose a conversion scheme with 50% reduction in CNI dosage until adjustment of everolimus dosage, in order to reach a trough blood level of 6-10 ng/mL, thus avoiding overimmunosuppression or alternatively breakthrough rejection episodes.

The hypothesis of this study is to demonstrate that the therapeutic regimen with Myfortic® and Certican® significantly improves renal function compared with the standard regimen of CNI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • MG
      • Divinópolis, MG, Brazylia, 35500-227
        • Hospital São João de Deus/Fundação Geraldo Corrêa
      • Ipatinga, MG, Brazylia, 35160-158
        • Hospital Márcio Cunha/Fundação São Francisco Xavier
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36036-330
        • Fundação IMEPEN
      • Montes Claros, MG, Brazylia, 39400-103
        • Hospital do Rim de MOntes Claros/Irmandade Nossa Senhora das Mercês

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Renal transplant patients
  • Age between 18 and 85 years
  • Recipients of living or deceased donors
  • Donor under the age of 85 years
  • Panel Reactivity Antibodies (PRA) over or equal to 30%
  • 4-5 months post-transplant
  • CNI-based immunosuppressive regimen
  • Stable graft function (creatinine lower than 2.0 mg/dl)
  • No currently acute rejection
  • Proteinuria lower than 800mg/d
  • No laboratory or physical clinically significant signs presented for the last 2 months before screening.

Exclusion Criteria:

  • Recipient of multiple organs
  • Recipient with a history of focal segmental glomerulosclerosis or membranous glomerulonephritis
  • Presence of uncontrolled hypercholesterolemia (≥350 mg/dL)hypertriglyceridemia (over or equal to 500 mg/dL)
  • Patients with eGFR lower than 40 ml/min/1.73m2
  • Evidence of acute rejection within 2 months before screening
  • Thrombocytopenia (lower than 75,000/mm3)
  • Neutropenia (lower than 1,500/mm3)
  • Leukocytopenia (lower than 2500/mm3)
  • Anemia (hemoglobin lower than 6.0g/dL)
  • Severe liver disease (including transaminases or bilirubin equal or over 3 times normal)
  • Proteinuria over 800mg/dL
  • Systemic infection or pneumonia (active infection)
  • Positive for Hepatitis B, Hepatitis C or HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Control

35 patients using Cyclosporin or Tacrolimus (C0=100-200/5-10ng/mL)+ Myfortic® 1440mg/dia + Steroids.

Medications will be administered orally, twice a day
Aktywny komparator: Intervention

35 randomized Patients Converted to Certican® (Everolimus C0=6-10 ng/mL) + Myfortic® 1440mg/day + Steroids.

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.
Lek: Everolimus

On the day of conversion (day 1), 2 mg everolimus will be introduced in the morning and at night, as morning dose of CsA or Tac will be maintained and evening dose of CsA or Tac will be reduced by 50%.

In two days, 2 mg everolimus will be associated with 50% of CsA or Tac original dosage, both in the morning and evening. After that, everolimus dose will be adjusted to achieve a C0 target level of 6-10 ng/mL. Once target levels of everolimus are met, the CNI drug will be suspended.

Inne nazwy:
  • Certykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in estimated glomerular filtration rate (eGFR)
Ramy czasowe: 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus
The eGFR will be calculated by Cockcroft-Gault, CKD-EPI and MDRD equations, firstly 4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus (Certican ®) and suspension of CNI, associated with Myfortic ® (mycophenolate sodium enteric-coated - MSEC).
4-5 months after transplantation (baseline), and then 6 and 12 months after conversion to everolimus

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
graft acute rejection
Ramy czasowe: 6 and 12 months after conversion
incidence of acute biopsy-proven rejection and clinical acute rejection (without biopsy), graft loss, death with a functioning graft, and loss of follow up at 6 and 12 months after conversion;
6 and 12 months after conversion
Laboratory results and clinical alterations
Ramy czasowe: 3, 6 and 12 months after conversion
analyzing the incidence of anemia, thrombocytopenia, leukopenia, gastrointestinal side effects, pneumonitis, oral ulcers, edema, proteinuria, and any other adverse events, as well as the need of drug withdrawal
3, 6 and 12 months after conversion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helady Pinheiro, MD, PhD

Współpracownicy

Novartis

Śledczy

  • Główny śledczy: Hélady S Pinheiro, MD, PhD, Fundação IMEPEN

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001ABR22T

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Everolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj