- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01619384
Mindfulness-Based Stress Reduction and the Microbiome
17. november 2014 oppdatert av: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Pyrosequencing to Identify Alterations in Intestinal Microbiota Following a Stress Reduction Course
This proposed study aims to determine whether decreasing stress levels in persons with posttraumatic stress disorder (PTSD) can lead to a change in the intestinal microbiota, assessed 8 weeks after enrollment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
The gut microbiota is known to be integral to gastrointestinal health and disease.
Psychological stress has been shown to significantly alter the gastrointestinal microbiota of rats, rhesus monkeys, and humans.
These studies have consistently shown decreases in lactobacilli among other changes in species that correlate with an increase in diarrheal symptoms.
While it is unclear whether stress causes diarrhea leading indirectly to a disruption in the native microbiota, or whether stress leads directly to changes in the microbiota that then lead to diarrhea; there is a growing body of evidence to support the latter.
Differences in microbiota have also been shown to be present in irritable bowel syndrome (IBS) and predispose or protect against other forms of diarrhea including bacterial gastroenteritis and radiation-induced diarrhea.
In addition, treatment with probiotics containing lactobacillus and other species has been shown to help alleviate IBS symptoms.
Stress is hypothesized to act on the microbiota via the brain-gut axis through endocrine, immunological, and/or neurological pathways.
This proposed study aims to determine whether decreasing stress levels in persons with posttraumatic stress disorder (PTSD) & IBS can lead to a change in the intestinal microbiota, assessed 3 weeks after enrollment.
It also seeks to determine if a change in intestinal microbiota correlates with a decrease in IBS symptoms.
We propose to use broad-range bacterial 16S rRNA gene PCR with 454 pyrosequencing to characterize the fecal microbiota and correlate changes in bacterial communities to IBS symptoms at baseline and after completion of an 8-week-stress reduction course in 15 patients with PTSD & IBS and to compare these findings to 5 patients with PTSD & IBS undergoing usual care without a stress-reduction course.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- posttraumatic stress disorder
Exclusion Criteria:
- psychosis
- suicidal ideation with intent
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Treatment as Usual
Usual VA care
|
|
|
Eksperimentell: MBSR
participation in an 8-week stress reduction course (mindfulness-based stress reduction)
|
An 8-week validated stress reduction program, designed to teach mindfulness.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in intestinal microbiome
Tidsramme: baseline, 8 weeks, 4-month follow-up
|
characterization of the intestinal microbiome is a primary endpoint
|
baseline, 8 weeks, 4-month follow-up
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Kearney, MD, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MIRB# 00044
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .