- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01619384
Mindfulness-Based Stress Reduction and the Microbiome
17 novembre 2014 aggiornato da: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Pyrosequencing to Identify Alterations in Intestinal Microbiota Following a Stress Reduction Course
This proposed study aims to determine whether decreasing stress levels in persons with posttraumatic stress disorder (PTSD) can lead to a change in the intestinal microbiota, assessed 8 weeks after enrollment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The gut microbiota is known to be integral to gastrointestinal health and disease.
Psychological stress has been shown to significantly alter the gastrointestinal microbiota of rats, rhesus monkeys, and humans.
These studies have consistently shown decreases in lactobacilli among other changes in species that correlate with an increase in diarrheal symptoms.
While it is unclear whether stress causes diarrhea leading indirectly to a disruption in the native microbiota, or whether stress leads directly to changes in the microbiota that then lead to diarrhea; there is a growing body of evidence to support the latter.
Differences in microbiota have also been shown to be present in irritable bowel syndrome (IBS) and predispose or protect against other forms of diarrhea including bacterial gastroenteritis and radiation-induced diarrhea.
In addition, treatment with probiotics containing lactobacillus and other species has been shown to help alleviate IBS symptoms.
Stress is hypothesized to act on the microbiota via the brain-gut axis through endocrine, immunological, and/or neurological pathways.
This proposed study aims to determine whether decreasing stress levels in persons with posttraumatic stress disorder (PTSD) & IBS can lead to a change in the intestinal microbiota, assessed 3 weeks after enrollment.
It also seeks to determine if a change in intestinal microbiota correlates with a decrease in IBS symptoms.
We propose to use broad-range bacterial 16S rRNA gene PCR with 454 pyrosequencing to characterize the fecal microbiota and correlate changes in bacterial communities to IBS symptoms at baseline and after completion of an 8-week-stress reduction course in 15 patients with PTSD & IBS and to compare these findings to 5 patients with PTSD & IBS undergoing usual care without a stress-reduction course.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- posttraumatic stress disorder
Exclusion Criteria:
- psychosis
- suicidal ideation with intent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Treatment as Usual
Usual VA care
|
|
|
Sperimentale: MBSR
participation in an 8-week stress reduction course (mindfulness-based stress reduction)
|
An 8-week validated stress reduction program, designed to teach mindfulness.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in intestinal microbiome
Lasso di tempo: baseline, 8 weeks, 4-month follow-up
|
characterization of the intestinal microbiome is a primary endpoint
|
baseline, 8 weeks, 4-month follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Kearney, MD, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2012
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MIRB# 00044
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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