- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01619384
Mindfulness-Based Stress Reduction and the Microbiome
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Pyrosequencing to Identify Alterations in Intestinal Microbiota Following a Stress Reduction Course
This proposed study aims to determine whether decreasing stress levels in persons with posttraumatic stress disorder (PTSD) can lead to a change in the intestinal microbiota, assessed 8 weeks after enrollment.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The gut microbiota is known to be integral to gastrointestinal health and disease.
Psychological stress has been shown to significantly alter the gastrointestinal microbiota of rats, rhesus monkeys, and humans.
These studies have consistently shown decreases in lactobacilli among other changes in species that correlate with an increase in diarrheal symptoms.
While it is unclear whether stress causes diarrhea leading indirectly to a disruption in the native microbiota, or whether stress leads directly to changes in the microbiota that then lead to diarrhea; there is a growing body of evidence to support the latter.
Differences in microbiota have also been shown to be present in irritable bowel syndrome (IBS) and predispose or protect against other forms of diarrhea including bacterial gastroenteritis and radiation-induced diarrhea.
In addition, treatment with probiotics containing lactobacillus and other species has been shown to help alleviate IBS symptoms.
Stress is hypothesized to act on the microbiota via the brain-gut axis through endocrine, immunological, and/or neurological pathways.
This proposed study aims to determine whether decreasing stress levels in persons with posttraumatic stress disorder (PTSD) & IBS can lead to a change in the intestinal microbiota, assessed 3 weeks after enrollment.
It also seeks to determine if a change in intestinal microbiota correlates with a decrease in IBS symptoms.
We propose to use broad-range bacterial 16S rRNA gene PCR with 454 pyrosequencing to characterize the fecal microbiota and correlate changes in bacterial communities to IBS symptoms at baseline and after completion of an 8-week-stress reduction course in 15 patients with PTSD & IBS and to compare these findings to 5 patients with PTSD & IBS undergoing usual care without a stress-reduction course.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- VA Puget Sound
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- posttraumatic stress disorder
Exclusion Criteria:
- psychosis
- suicidal ideation with intent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Treatment as Usual
Usual VA care
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Experimental: MBSR
participation in an 8-week stress reduction course (mindfulness-based stress reduction)
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An 8-week validated stress reduction program, designed to teach mindfulness.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in intestinal microbiome
Periodo de tiempo: baseline, 8 weeks, 4-month follow-up
|
characterization of the intestinal microbiome is a primary endpoint
|
baseline, 8 weeks, 4-month follow-up
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Kearney, MD, Seattle Institute for Biomedical and Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Síndrome del intestino irritable
- Trastornos de estrés postraumático
Otros números de identificación del estudio
- MIRB# 00044
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .