Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO

26. februar 2013 oppdatert av: LG Life Sciences

A Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase II Clinical Trial to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO in Patients Undergoing Colon Resection

This clinical trial is conducted to determine the optimal dose of LD02GIFRO in improvement of gastrointestinal motility between each dose group by comparing the effectiveness and safety in patients undergoing colon resection.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

147

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • ≥ 20 years
  • Subject is scheduled for a partial colon resection with primary anastomosis via laparotomy
  • Subject is scheduled to receive primary postoperative pain management with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) opioids

Exclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for a total colectomy, colostomy, ileostomy
  • Subject has complete bowel obstruction
  • Subject is scheduled for laparoscopic surgery

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Group 1
300mg/day
Legemiddel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Eksperimentell: Group 2
600mg/day
Legemiddel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Eksperimentell: Group 3
900mg/day
Legemiddel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Placebo komparator: Placebo
Kontrollgruppe
Legemiddel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Improvement of gastrointestinal motility
Tidsramme: in hospitalization (Maximized 14 days)
Evaluation gastrointestinal function to the time of improvement gastrointestinal motility
in hospitalization (Maximized 14 days)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LG-GRCL001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere