Study to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO
26 lutego 2013 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
A Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase II Clinical Trial to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO in Patients Undergoing Colon Resection
This clinical trial is conducted to determine the optimal dose of LD02GIFRO in improvement of gastrointestinal motility between each dose group by comparing the effectiveness and safety in patients undergoing colon resection.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
147
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- ≥ 20 years
- Subject is scheduled for a partial colon resection with primary anastomosis via laparotomy
- Subject is scheduled to receive primary postoperative pain management with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) opioids
Exclusion Criteria:
- Subject is scheduled for a total colectomy, colostomy, ileostomy
- Subject has complete bowel obstruction
- Subject is scheduled for laparoscopic surgery
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Group 1
300mg/day
|
comparison of different dosages of drug
|
|
Eksperymentalny: Group 2
600mg/day
|
comparison of different dosages of drug
|
|
Eksperymentalny: Group 3
900mg/day
|
comparison of different dosages of drug
|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa kontrolna
|
comparison of different dosages of drug
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Improvement of gastrointestinal motility
Ramy czasowe: in hospitalization (Maximized 14 days)
|
Evaluation gastrointestinal function to the time of improvement gastrointestinal motility
|
in hospitalization (Maximized 14 days)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 czerwca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-GRCL001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcja okrężnicy
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustPelican Cancer FoundationZakończonySigmoid, Sigmoid Colon, Nowotwór, RakZjednoczone Królestwo