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Study to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO

26. Februar 2013 aktualisiert von: LG Life Sciences

A Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase II Clinical Trial to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO in Patients Undergoing Colon Resection

This clinical trial is conducted to determine the optimal dose of LD02GIFRO in improvement of gastrointestinal motility between each dose group by comparing the effectiveness and safety in patients undergoing colon resection.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

147

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • ≥ 20 years
  • Subject is scheduled for a partial colon resection with primary anastomosis via laparotomy
  • Subject is scheduled to receive primary postoperative pain management with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) opioids

Exclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for a total colectomy, colostomy, ileostomy
  • Subject has complete bowel obstruction
  • Subject is scheduled for laparoscopic surgery

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
300mg/day
Arzneimittel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Experimental: Group 2
600mg/day
Arzneimittel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Experimental: Group 3
900mg/day
Arzneimittel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Placebo-Komparator: Placebo
Kontrollgruppe
Arzneimittel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Improvement of gastrointestinal motility
Zeitfenster: in hospitalization (Maximized 14 days)
Evaluation gastrointestinal function to the time of improvement gastrointestinal motility
in hospitalization (Maximized 14 days)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-GRCL001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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