Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO

26 februari 2013 uppdaterad av: LG Life Sciences

A Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase II Clinical Trial to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO in Patients Undergoing Colon Resection

This clinical trial is conducted to determine the optimal dose of LD02GIFRO in improvement of gastrointestinal motility between each dose group by comparing the effectiveness and safety in patients undergoing colon resection.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

147

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • ≥ 20 years
  • Subject is scheduled for a partial colon resection with primary anastomosis via laparotomy
  • Subject is scheduled to receive primary postoperative pain management with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) opioids

Exclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for a total colectomy, colostomy, ileostomy
  • Subject has complete bowel obstruction
  • Subject is scheduled for laparoscopic surgery

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Group 1
300mg/day
Läkemedel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Experimentell: Group 2
600mg/day
Läkemedel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Experimentell: Group 3
900mg/day
Läkemedel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Placebo-jämförare: Placebo
Kontrollgrupp
Läkemedel: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Improvement of gastrointestinal motility
Tidsram: in hospitalization (Maximized 14 days)
Evaluation gastrointestinal function to the time of improvement gastrointestinal motility
in hospitalization (Maximized 14 days)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LG Life Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2013

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LG-GRCL001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera