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Study to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO

26 febbraio 2013 aggiornato da: LG Life Sciences

A Double-blind, Multi-center, Randomized, Placebo-controlled, Parallel, Phase II Clinical Trial to Assess the Effect on Recovery of GI Motility and Safety and to Determine the Optimal Dose of LD02GIFRO in Patients Undergoing Colon Resection

This clinical trial is conducted to determine the optimal dose of LD02GIFRO in improvement of gastrointestinal motility between each dose group by comparing the effectiveness and safety in patients undergoing colon resection.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

147

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • ≥ 20 years
  • Subject is scheduled for a partial colon resection with primary anastomosis via laparotomy
  • Subject is scheduled to receive primary postoperative pain management with intravenous patient-controlled analgesia (PCA) opioids

Exclusion Criteria:

  • Subject is scheduled for a total colectomy, colostomy, ileostomy
  • Subject has complete bowel obstruction
  • Subject is scheduled for laparoscopic surgery

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1
300mg/day
Droga: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Sperimentale: Group 2
600mg/day
Droga: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Sperimentale: Group 3
900mg/day
Droga: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug
Comparatore placebo: Placebo
Gruppo di controllo
Droga: LD02GIFRO
comparison of different dosages of drug

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Improvement of gastrointestinal motility
Lasso di tempo: in hospitalization (Maximized 14 days)
Evaluation gastrointestinal function to the time of improvement gastrointestinal motility
in hospitalization (Maximized 14 days)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Life Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-GRCL001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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