Bioekvivalensstudie av Torrent Pharmaceuticals Ltds Felodipine Extended-Release-tabletter under Fed-tilstand

Inklusjonskriterier:

De frivillige ble inkludert i studien basert på følgende kriterier:

• Kjønn Mann.
• Alder: 18 - 45 år.
• Frivillig med BMI på 18-27 (inkludert begge) kg/m2 med minimum 50 kg vekt.
• Frisk og villig til å delta i studien.
• Frivillig som er villig til å følge protokollkravene og gi skriftlig informert samtykke.
• Ikke-røykere eller røykere som røyker mindre enn 10 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

De frivillige ble ekskludert fra studien basert på følgende kriterier:

• Klinisk relevante abnormiteter i resultatene av laboratoriescreeningsevalueringen.
• Klinisk signifikant unormal EKG eller røntgen thorax.
• Systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg eller mer enn 140 mm Hg og diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mm Hg eller mer enn 90 mm Hg.

Pulsfrekvens mindre enn 50/minutt eller mer enn 100/minutt.

• Oral temperatur under 95°P eller mer enn 98,6°P.
• Respirasjonsfrekvens mindre enn 12/minutt eller mer enn 20/minutt
• Anamnese med allergi mot teststoffet eller ethvert medikament som kjemisk ligner på stoffet som undersøkes.
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Positiv alkoholtest i pusten
• Nyre historie med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Historie om forbruk av foreskrevet medisin siden de siste 14 dagene eller OTC-medisiner siden de siste 07 dagene før begynnelsen av studien.
• Frivillige som lider av kroniske sykdommer som leddgikt, astma osv.
• Historie om hjertesvikt.
• HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
• Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige basert på urinprøve.
• Frivillige som lider av psykiatrisk (akutt eller kronisk) sykdom som krever medisiner.
• Administrering av et hvilket som helst studielegemiddel i perioden 0 til 3 måneder før start til studien.
• Anamnese med betydelig blodtap av en eller annen grunn, inkludert bloddonasjon de siste 3 månedene.
• Historie om eksisterende blødningsforstyrrelse.
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens og/eller den kliniske etterforskerens/legens vurdering, kan forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av stoffet eller sannsynligvis kompromittere sikkerheten til frivillige.
• Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide på grunn av språkproblemer, dårlig mental utvikling eller nedsatt hjernefunksjon.