Bioekvivalenssitutkimus Torrent Pharmaceuticals Ltd:n pitkitetysti vapauttavista Felodipine-tableteista syötetyssä tilassa
keskiviikko 27. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Torrent Pharmaceuticals Limited
Avoin etiketti, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-hoito, 2-jaksoinen, ristikkäinen, kerta-annoksen bioekvivalenssitutkimus Felodipine Extended-Release-tableteista USP 10 mg (testi, Torrent Pharmaceuticals Ltd., Intia) versus Felodipine Extended- Vapautustabletit USP 10 mg (viite, Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) terveillä vapaaehtoisilla ruokitussa tilassa
Tavoite:
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata Torrentin Felodipine Extended-Release Tablettien USP 10 mg ja Innovatorin (Mylan Pharmaceuticals Inc., USA) Felodipine Extended-Release Tablettien USP 10 mg kerta-annoksen biologista hyötyosuutta. Paastotutkimuksen aikana annostelujaksot erotettiin 21 päivän huuhtoutumisjaksolla.
Opintosuunnitelma:
Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Intia
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vapaaehtoiset otettiin mukaan tutkimukseen seuraavien kriteerien perusteella:
- Sukupuoli Mies.
- Ikä: 18-45 vuotta.
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 95°P tai yli 98,6°P.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen hengitysalkoholitesti
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, - - - Kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
|
bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen välisen suhteen 90 % geometrisen luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. kesäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-09-183
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .