Bioekvivalencia tanulmány a Torrent Pharmaceuticals Ltd Felodipine nyújtott hatóanyag-leadású tablettáiról táplálás alatt

Bevételi kritériumok:

Az önkénteseket a következő kritériumok alapján vonták be a vizsgálatba:

• Neme férfi.
• Életkor: 18-45 év.
• Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
• Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
• Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezését adja.
• Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el

Kizárási kritériumok:

Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:

• Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
• Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
• 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.

Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.

• A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
• A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
• A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
• Pozitív lehelet alkoholteszt
• A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
• Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
• Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
• A szívelégtelenség története.
• HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
• Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, - - - Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálata alapján.
• Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
• Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
• Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
• Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
• Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
• Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.