Bioækvivalensundersøgelse af Torrent Pharmaceuticals Ltd's Felodipine Extended-Release-tabletter under Fed-tilstand

Inklusionskriterier:

De frivillige blev inkluderet i undersøgelsen ud fra følgende kriterier:

• Køn: mand.
• Alder: 18 - 45 år.
• Frivillig med BMI på 18-27 (inklusive begge) kg/m2 med minimum 50 kg vægt.
• Sund og villig til at deltage i undersøgelsen.
• Frivillig villig til at overholde protokolkravene og give skriftligt informeret samtykke.
• Ikke-ryger eller ryger, der ryger mindre end 10 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

De frivillige blev udelukket fra undersøgelsen baseret på følgende kriterier:

• Klinisk relevante abnormiteter i resultaterne af laboratoriescreeningsevalueringen.
• Klinisk signifikant abnorm EKG eller røntgen af ​​thorax.
• Systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg eller mere end 140 mm Hg og diastolisk blodtryk mindre end 60 mm Hg eller mere end 90 mm Hg.

Pulsfrekvens mindre end 50/minut eller mere end 100/minut.

• Oral temperatur under 95°P eller mere end 98,6°P.
• Respirationsfrekvens mindre end 12/minut eller mere end 20/minut
• Anamnese med allergi over for testlægemidlet eller ethvert lægemiddel, der kemisk ligner det lægemiddel, der undersøges.
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug
• Positiv alkoholtest i åndedrættet
• Nylig historie med nyre- eller leverdysfunktion.
• Anamnese med indtagelse af ordineret medicin siden de sidste 14 dage eller OTC-medicinen siden de sidste 07 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen.
• Frivillige, der lider af enhver kronisk sygdom som gigt, astma osv.
• Historie om hjertesvigt.
• HIV, HCV, HBsAg positive frivillige.
• Opiat, tetrahydrocannabinol, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, - - - Kokainpositive frivillige baseret på urintest.
• Frivillige, der lider af enhver psykiatrisk (akut eller kronisk) sygdom, der kræver medicin.
• Administration af et hvilket som helst forsøgslægemiddel i perioden 0 til 3 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen.
• Anamnese med betydeligt blodtab uanset årsag, herunder bloddonation inden for de seneste 3 måneder.
• Anamnese med allerede eksisterende blødningsforstyrrelse.
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som efter chefinvestigatorens og/eller den kliniske investigator/læges vurdering kan forstyrre absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet eller sandsynligvis vil kompromittere sikkerheden for frivillige.
• Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde på grund af sprogproblemer, dårlig mental udvikling eller nedsat cerebral funktion.