Bioäquivalenzstudie der Felodipin-Retardtabletten von Torrent Pharmaceuticals Ltd. unter Fed-Bedingungen

Einschlusskriterien:

Die Freiwilligen wurden anhand folgender Kriterien in die Studie einbezogen:

• Geschlecht männlich.
• Alter: 18 - 45 Jahre.
• Freiwilliger mit einem BMI von 18-27 (beides inklusive) kg/m2 und einem Gewicht von mindestens 50 kg.
• Gesund und bereit, an der Studie teilzunehmen.
• Freiwilliger, der bereit ist, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Nichtraucher oder Raucher, der weniger als 10 Zigaretten pro Tag raucht

Ausschlusskriterien:

Die Freiwilligen wurden aufgrund der folgenden Kriterien von der Studie ausgeschlossen:

• Klinisch relevante Auffälligkeiten in den Ergebnissen der Labor-Screening-Auswertung.
• Klinisch signifikantes abnormales EKG oder Röntgenbild des Brustkorbs.
• Systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg oder über 140 mm Hg und diastolischer Blutdruck unter 60 mm Hg oder über 90 mm Hg.

Pulsfrequenz weniger als 50/Minute oder mehr als 100/Minute.

• Orale Temperatur unter 95 °P oder über 98,6 °P.
• Atemfrequenz weniger als 12/Minute oder mehr als 20/Minute
• Vorgeschichte einer Allergie gegen das Testmedikament oder ein Medikament, das dem untersuchten Medikament chemisch ähnlich ist.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Positiver Atemalkoholtest
• Kürzlich aufgetretene Nieren- oder Leberfunktionsstörungen.
• Vorgeschichte des Konsums verschriebener Medikamente seit den letzten 14 Tagen oder rezeptfreier Medikamente seit den letzten 7 Tagen vor Beginn der Studie.
• Freiwillige, die an chronischen Krankheiten wie Arthritis, Asthma usw. leiden.
• Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz.
• HIV-, HCV- und HBsAg-positive Freiwillige.
• Opiat, Tetrahydrocannabinol, Amphetamin, Barbiturate, Benzodiazepine, - - - Kokain-positive Freiwillige basierend auf einem Urintest.
• Freiwillige, die an einer psychiatrischen (akuten oder chronischen) Erkrankung leiden, die Medikamente erfordert.
• Verabreichung eines Studienmedikaments im Zeitraum 0 bis 3 Monate vor Studienbeginn.
• Vorgeschichte eines erheblichen Blutverlusts aus irgendeinem Grund, einschließlich Blutspende in den letzten 3 Monaten.
• Vorgeschichte einer bereits bestehenden Blutungsstörung.
• Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des leitenden Prüfers und/oder des klinischen Prüfers/Arzts die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen oder die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte.
• Unfähigkeit zur Kommunikation oder Zusammenarbeit aufgrund von Sprachproblemen, schlechter geistiger Entwicklung oder eingeschränkter Gehirnfunktion.