The Effects of Renal Denervation on Insulin Sensitivity
1. mai 2018 oppdatert av: Ulla Kampmann Opstrup, University of Aarhus
The Effects of Renal Sympathetic Denervation on Insulin Sensitivity in Patients With Resistant Essential Hypertension
Renal sympathetic nerves contribute to development of hypertension.
Sympathetic overactivity also induces insulin resistance and it could therefore be assumed that a renal denervation might improve insulin sensitivity.
Studies have shown that glucose metabolism is improved in patients with treatment resistant essential hypertension both 1 and 3 months after renal denervation compared to a control group with treatment resistant essential hypertension.
Fasting glucose, insulin and C-peptide decreased significantly as did insulin resistance assessed by HOMA-IR.
The investigators wish to investigate the effect of renal denervation on insulin sensitivity using the gold standard - the hyperinsulinemic euglycemic clamp and to investigate the degree of insulin resistance in muscle, liver and adipose tissue.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Systolic daytime ambulatory BP at least 145 mmHg and compliance to a minimum of 3 antihypertensive drugs, including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Pregnancy
- Non compliance
- Heart Failure (NYHA 3-4)
- LV ejection fraction < 50 %
- Renal insufficiency (eGFR<30)
- Unstable coronary heart disease
- Coronary intervention within 6 months
- Myocardial infarction within 6 months
- Claudication
- Orthostatic syncope within 6 months
- Secondary Hypertension
- Permanent atrial fibrillation
- Significant Heart Valve Disease
- Clinically Significant abnormal electrolytes, haemoglobin, Liver enzymes, TSH
- Second and third degree heart block
- Macroscopic haematuria
- Proximal significant coronary stenosis
- Renal artery anatomy not suitable for renal artery ablation (Stenosis, small diameter < 4 mm, length < 2 cm, multiple renal arteries, severe calcifications)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Renal denervation
The patients will be examined prior to renal denervation and 6 months after.
Thus the patients are their own controls.
|
The patients are examined prior to and 6 months after renal denervation.
On the day of examination the patients will have blood samples taken and the hyperinsulinemic euglycemic clamp and muscle and adipose tissue biopsies will be performed.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin sensitivity expressed as an M-value
Tidsramme: 4 hours
|
To assess insulin sensitivity the hyperinsulinemic euglycemic clamp is used.
The patients are given 0.8 mU/kg/min insulin as an infusion for 2 hours and the blood glucose is clamped at 5 mmol/l.
For assessment of endogenous glucose production (EGP) during the glucose clamps, a tracer (3-3 H glucose) is added to the glucose infusion.
The patients will be examined by the hyperinsulinemic euglycemic clamp prior to the renal denervation and 6 months after.
|
4 hours
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin signaling
Tidsramme: 6 months
|
Two biopsies from the lateral vastus muscle and two biopsies from the abdominal subcutaneous adipose tissue are obtained under local anesthesia.
Biopsies are taken at baseline and during the clamp.
Protein expression involved in the insulin signalling cascade is assessed using standard western blotting techniques.
|
6 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Per Løgstrup, MD Dr Sci, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
3. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. juni 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2018
Sist bekreftet
1. april 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKOM20110071
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .