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The Effects of Renal Denervation on Insulin Sensitivity

1. Mai 2018 aktualisiert von: Ulla Kampmann Opstrup, University of Aarhus

The Effects of Renal Sympathetic Denervation on Insulin Sensitivity in Patients With Resistant Essential Hypertension

Renal sympathetic nerves contribute to development of hypertension. Sympathetic overactivity also induces insulin resistance and it could therefore be assumed that a renal denervation might improve insulin sensitivity. Studies have shown that glucose metabolism is improved in patients with treatment resistant essential hypertension both 1 and 3 months after renal denervation compared to a control group with treatment resistant essential hypertension. Fasting glucose, insulin and C-peptide decreased significantly as did insulin resistance assessed by HOMA-IR. The investigators wish to investigate the effect of renal denervation on insulin sensitivity using the gold standard - the hyperinsulinemic euglycemic clamp and to investigate the degree of insulin resistance in muscle, liver and adipose tissue.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Systolic daytime ambulatory BP at least 145 mmHg and compliance to a minimum of 3 antihypertensive drugs, including a diuretic

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Pregnancy
  • Non compliance
  • Heart Failure (NYHA 3-4)
  • LV ejection fraction < 50 %
  • Renal insufficiency (eGFR<30)
  • Unstable coronary heart disease
  • Coronary intervention within 6 months
  • Myocardial infarction within 6 months
  • Claudication
  • Orthostatic syncope within 6 months
  • Secondary Hypertension
  • Permanent atrial fibrillation
  • Significant Heart Valve Disease
  • Clinically Significant abnormal electrolytes, haemoglobin, Liver enzymes, TSH
  • Second and third degree heart block
  • Macroscopic haematuria
  • Proximal significant coronary stenosis
  • Renal artery anatomy not suitable for renal artery ablation (Stenosis, small diameter < 4 mm, length < 2 cm, multiple renal arteries, severe calcifications)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Renal denervation
The patients will be examined prior to renal denervation and 6 months after. Thus the patients are their own controls.
Verfahren: Renal denervation
The patients are examined prior to and 6 months after renal denervation. On the day of examination the patients will have blood samples taken and the hyperinsulinemic euglycemic clamp and muscle and adipose tissue biopsies will be performed.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin sensitivity expressed as an M-value
Zeitfenster: 4 hours
To assess insulin sensitivity the hyperinsulinemic euglycemic clamp is used. The patients are given 0.8 mU/kg/min insulin as an infusion for 2 hours and the blood glucose is clamped at 5 mmol/l. For assessment of endogenous glucose production (EGP) during the glucose clamps, a tracer (3-3 H glucose) is added to the glucose infusion. The patients will be examined by the hyperinsulinemic euglycemic clamp prior to the renal denervation and 6 months after.
4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulin signaling
Zeitfenster: 6 months
Two biopsies from the lateral vastus muscle and two biopsies from the abdominal subcutaneous adipose tissue are obtained under local anesthesia. Biopsies are taken at baseline and during the clamp. Protein expression involved in the insulin signalling cascade is assessed using standard western blotting techniques.
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Løgstrup, MD Dr Sci, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKOM20110071

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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