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The Effects of Renal Denervation on Insulin Sensitivity

1 maggio 2018 aggiornato da: Ulla Kampmann Opstrup, University of Aarhus

The Effects of Renal Sympathetic Denervation on Insulin Sensitivity in Patients With Resistant Essential Hypertension

Renal sympathetic nerves contribute to development of hypertension. Sympathetic overactivity also induces insulin resistance and it could therefore be assumed that a renal denervation might improve insulin sensitivity. Studies have shown that glucose metabolism is improved in patients with treatment resistant essential hypertension both 1 and 3 months after renal denervation compared to a control group with treatment resistant essential hypertension. Fasting glucose, insulin and C-peptide decreased significantly as did insulin resistance assessed by HOMA-IR. The investigators wish to investigate the effect of renal denervation on insulin sensitivity using the gold standard - the hyperinsulinemic euglycemic clamp and to investigate the degree of insulin resistance in muscle, liver and adipose tissue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Systolic daytime ambulatory BP at least 145 mmHg and compliance to a minimum of 3 antihypertensive drugs, including a diuretic

Exclusion Criteria:

  • Diabetes
  • Pregnancy
  • Non compliance
  • Heart Failure (NYHA 3-4)
  • LV ejection fraction < 50 %
  • Renal insufficiency (eGFR<30)
  • Unstable coronary heart disease
  • Coronary intervention within 6 months
  • Myocardial infarction within 6 months
  • Claudication
  • Orthostatic syncope within 6 months
  • Secondary Hypertension
  • Permanent atrial fibrillation
  • Significant Heart Valve Disease
  • Clinically Significant abnormal electrolytes, haemoglobin, Liver enzymes, TSH
  • Second and third degree heart block
  • Macroscopic haematuria
  • Proximal significant coronary stenosis
  • Renal artery anatomy not suitable for renal artery ablation (Stenosis, small diameter < 4 mm, length < 2 cm, multiple renal arteries, severe calcifications)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Renal denervation
The patients will be examined prior to renal denervation and 6 months after. Thus the patients are their own controls.
Procedura: Renal denervation
The patients are examined prior to and 6 months after renal denervation. On the day of examination the patients will have blood samples taken and the hyperinsulinemic euglycemic clamp and muscle and adipose tissue biopsies will be performed.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin sensitivity expressed as an M-value
Lasso di tempo: 4 hours
To assess insulin sensitivity the hyperinsulinemic euglycemic clamp is used. The patients are given 0.8 mU/kg/min insulin as an infusion for 2 hours and the blood glucose is clamped at 5 mmol/l. For assessment of endogenous glucose production (EGP) during the glucose clamps, a tracer (3-3 H glucose) is added to the glucose infusion. The patients will be examined by the hyperinsulinemic euglycemic clamp prior to the renal denervation and 6 months after.
4 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Insulin signaling
Lasso di tempo: 6 months
Two biopsies from the lateral vastus muscle and two biopsies from the abdominal subcutaneous adipose tissue are obtained under local anesthesia. Biopsies are taken at baseline and during the clamp. Protein expression involved in the insulin signalling cascade is assessed using standard western blotting techniques.
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Per Løgstrup, MD Dr Sci, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKOM20110071

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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