The Effects of Renal Denervation on Insulin Sensitivity
1 de mayo de 2018 actualizado por: Ulla Kampmann Opstrup, University of Aarhus
The Effects of Renal Sympathetic Denervation on Insulin Sensitivity in Patients With Resistant Essential Hypertension
Renal sympathetic nerves contribute to development of hypertension.
Sympathetic overactivity also induces insulin resistance and it could therefore be assumed that a renal denervation might improve insulin sensitivity.
Studies have shown that glucose metabolism is improved in patients with treatment resistant essential hypertension both 1 and 3 months after renal denervation compared to a control group with treatment resistant essential hypertension.
Fasting glucose, insulin and C-peptide decreased significantly as did insulin resistance assessed by HOMA-IR.
The investigators wish to investigate the effect of renal denervation on insulin sensitivity using the gold standard - the hyperinsulinemic euglycemic clamp and to investigate the degree of insulin resistance in muscle, liver and adipose tissue.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Medical Research Laboratories, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Systolic daytime ambulatory BP at least 145 mmHg and compliance to a minimum of 3 antihypertensive drugs, including a diuretic
Exclusion Criteria:
- Diabetes
- Pregnancy
- Non compliance
- Heart Failure (NYHA 3-4)
- LV ejection fraction < 50 %
- Renal insufficiency (eGFR<30)
- Unstable coronary heart disease
- Coronary intervention within 6 months
- Myocardial infarction within 6 months
- Claudication
- Orthostatic syncope within 6 months
- Secondary Hypertension
- Permanent atrial fibrillation
- Significant Heart Valve Disease
- Clinically Significant abnormal electrolytes, haemoglobin, Liver enzymes, TSH
- Second and third degree heart block
- Macroscopic haematuria
- Proximal significant coronary stenosis
- Renal artery anatomy not suitable for renal artery ablation (Stenosis, small diameter < 4 mm, length < 2 cm, multiple renal arteries, severe calcifications)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Renal denervation
The patients will be examined prior to renal denervation and 6 months after.
Thus the patients are their own controls.
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The patients are examined prior to and 6 months after renal denervation.
On the day of examination the patients will have blood samples taken and the hyperinsulinemic euglycemic clamp and muscle and adipose tissue biopsies will be performed.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insulin sensitivity expressed as an M-value
Periodo de tiempo: 4 hours
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To assess insulin sensitivity the hyperinsulinemic euglycemic clamp is used.
The patients are given 0.8 mU/kg/min insulin as an infusion for 2 hours and the blood glucose is clamped at 5 mmol/l.
For assessment of endogenous glucose production (EGP) during the glucose clamps, a tracer (3-3 H glucose) is added to the glucose infusion.
The patients will be examined by the hyperinsulinemic euglycemic clamp prior to the renal denervation and 6 months after.
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4 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insulin signaling
Periodo de tiempo: 6 months
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Two biopsies from the lateral vastus muscle and two biopsies from the abdominal subcutaneous adipose tissue are obtained under local anesthesia.
Biopsies are taken at baseline and during the clamp.
Protein expression involved in the insulin signalling cascade is assessed using standard western blotting techniques.
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Per Løgstrup, MD Dr Sci, Department of Endocrinology and Internal Medicine, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
3 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de junio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKOM20110071
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