- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01636492
A Study of Bitopertin (RO4917838) in Healthy Male Volunteers
1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Single Oral Ascending Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO4917838 in Healthy Male Volunteers.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of bitopertin in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either bitopertin or placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteer, 18 to 60 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 19-35 kg/m2 inclusive
- Supine blood pressure within the normal range of the center and heart rate >/= 40 provided QTcB is <450 ms
- Subjects must agree to use a barrier method of contraception (e.g. condom) for the duration of the study and for 30 days after study completion
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant disease or disorder
- Clinically significant ECG abnormalities
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Previous treatment with iron for iron deficiency anemia
- Regular smoker (>10 cigarettes, >3 pipefuls or >3 cigars per day)
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years before study start
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
- Participation in a clinical study with an investigational drug within the last three months prior to screening
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the investigators or their designee
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Enkel oral dose
|
|
Eksperimentell: Bitopertin
|
Single oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsramme: 17 days
|
17 days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Tidsramme: Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
|
Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics: Urine concentrations drug/metabolites
Tidsramme: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2005
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BP19292
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .