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A Study of Bitopertin (RO4917838) in Healthy Male Volunteers

2016年11月1日 更新者:Hoffmann-La Roche

Single Oral Ascending Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO4917838 in Healthy Male Volunteers.

This randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of bitopertin in healthy male volunteers. Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either bitopertin or placebo.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

Inclusion Criteria:

  • Male healthy volunteer, 18 to 60 years of age inclusive
  • Body mass index (BMI) 19-35 kg/m2 inclusive
  • Supine blood pressure within the normal range of the center and heart rate >/= 40 provided QTcB is <450 ms
  • Subjects must agree to use a barrier method of contraception (e.g. condom) for the duration of the study and for 30 days after study completion

Exclusion Criteria:

  • History or evidence of any clinically significant disease or disorder
  • Clinically significant ECG abnormalities
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
  • Previous treatment with iron for iron deficiency anemia
  • Regular smoker (>10 cigarettes, >3 pipefuls or >3 cigars per day)
  • History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years before study start
  • Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
  • Participation in a clinical study with an investigational drug within the last three months prior to screening
  • Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the investigators or their designee

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
単回経口投与
実験的:Bitopertin
Single oral dose

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Safety: Incidence of adverse events
時間枠:17 days
17 days

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
時間枠:Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
Pharmacokinetics: Urine concentrations drug/metabolites
時間枠:Pre-dose and up to 72 hours post-dose
Pre-dose and up to 72 hours post-dose

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年11月1日

一次修了 (実際)

2006年8月1日

研究の完了 (実際)

2006年8月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BP19292

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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