- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01636492
A Study of Bitopertin (RO4917838) in Healthy Male Volunteers
2016. november 1. frissítette: Hoffmann-La Roche
Single Oral Ascending Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO4917838 in Healthy Male Volunteers.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of bitopertin in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either bitopertin or placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteer, 18 to 60 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 19-35 kg/m2 inclusive
- Supine blood pressure within the normal range of the center and heart rate >/= 40 provided QTcB is <450 ms
- Subjects must agree to use a barrier method of contraception (e.g. condom) for the duration of the study and for 30 days after study completion
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant disease or disorder
- Clinically significant ECG abnormalities
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Previous treatment with iron for iron deficiency anemia
- Regular smoker (>10 cigarettes, >3 pipefuls or >3 cigars per day)
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years before study start
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
- Participation in a clinical study with an investigational drug within the last three months prior to screening
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the investigators or their designee
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Egyszeri orális adag
|
|
Kísérleti: Bitopertin
|
Single oral dose
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Safety: Incidence of adverse events
Időkeret: 17 days
|
17 days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Időkeret: Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
|
Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
|
|
Pharmacokinetics: Urine concentrations drug/metabolites
Időkeret: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP19292
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .