- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01636492
A Study of Bitopertin (RO4917838) in Healthy Male Volunteers
1 november 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Single Oral Ascending Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO4917838 in Healthy Male Volunteers.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of bitopertin in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either bitopertin or placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8011
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteer, 18 to 60 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 19-35 kg/m2 inclusive
- Supine blood pressure within the normal range of the center and heart rate >/= 40 provided QTcB is <450 ms
- Subjects must agree to use a barrier method of contraception (e.g. condom) for the duration of the study and for 30 days after study completion
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant disease or disorder
- Clinically significant ECG abnormalities
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Previous treatment with iron for iron deficiency anemia
- Regular smoker (>10 cigarettes, >3 pipefuls or >3 cigars per day)
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years before study start
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
- Participation in a clinical study with an investigational drug within the last three months prior to screening
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the investigators or their designee
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Enstaka oral dos
|
Experimentell: Bitopertin
|
Single oral dose
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Safety: Incidence of adverse events
Tidsram: 17 days
|
17 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Tidsram: Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
|
Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
|
Pharmacokinetics: Urine concentrations drug/metabolites
Tidsram: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Pre-dose and up to 72 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
10 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BP19292
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Frisk volontär
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAvslutadAstma | Allergisk rinitFörenta staterna