A Study of Bitopertin (RO4917838) in Healthy Male Volunteers
1 novembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Single Oral Ascending Dose Study of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of RO4917838 in Healthy Male Volunteers.
This randomized, double-blind, placebo-controlled, dose-escalating study will evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of bitopertin in healthy male volunteers.
Subjects will be randomized in cohorts to receive single oral doses of either bitopertin or placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
71
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Male healthy volunteer, 18 to 60 years of age inclusive
- Body mass index (BMI) 19-35 kg/m2 inclusive
- Supine blood pressure within the normal range of the center and heart rate >/= 40 provided QTcB is <450 ms
- Subjects must agree to use a barrier method of contraception (e.g. condom) for the duration of the study and for 30 days after study completion
Exclusion Criteria:
- History or evidence of any clinically significant disease or disorder
- Clinically significant ECG abnormalities
- Positive for hepatitis B, hepatitis C or HIV infection
- Previous treatment with iron for iron deficiency anemia
- Regular smoker (>10 cigarettes, >3 pipefuls or >3 cigars per day)
- History of alcohol and/or drug abuse or addiction within the last 2 years before study start
- Any confirmed significant allergic reactions against any drug, or multiple allergies in the judgment of the investigator
- Participation in a clinical study with an investigational drug within the last three months prior to screening
- Any condition or disease detected during the medical interview/physical examination that would render the subject unsuitable for the study, place the subject at undue risk or interfere with the ability of the subject to complete the study in the opinion of the investigators or their designee
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Singola dose orale
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Sperimentale: Bitopertin
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Single oral dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Safety: Incidence of adverse events
Lasso di tempo: 17 days
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17 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Pharmacokinetics: Area under the concentration-time curve
Lasso di tempo: Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
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Pre-dose and 1, 2, 4, 8, 12, 24, 72, 96, 144, 168 (+/-8), 216 (+/-24), 288 (1/-48) hours post-dose
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Pharmacokinetics: Urine concentrations drug/metabolites
Lasso di tempo: Pre-dose and up to 72 hours post-dose
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Pre-dose and up to 72 hours post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
10 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP19292
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