Ultralydassistert behandling av inoperabel kreft i bukspyttkjertelen
23. september 2015 oppdatert av: Haukeland University Hospital
Behandling av bukspyttkjerteladenokarsinom ved å kombinere kontrastmiddel og gemitabin under sonifisering
Etterforskernes hovedmål er å øke opptak av kjemoterapeutiske legemidler i inoperable svulster
De spesifikke delmålene for studiene er:
- Å kvantifisere tumorstørrelser og relatere det til pasientens overlevelse over tid, avhengig av behandlingsmetode.
- For å evaluere og sammenligne de toksiske effektene og sikkerheten til gemcitabin i kombinasjon med amerikansk kontrastmiddel under sonikering med gemcitabin alene.
- Utvikle og validere nye ultralydperfusjonsalgoritmer basert på burst-påfyll for diagnose og overvåking av terapi.
- For å kvantifisere gemcitabin og dets hovedmetabolitter i plasma og i sirkulerende mononukleære celler før, under og etter pankreatisk sonikering, og for å kvantifisere konsentrasjonen av intracellulære endogene nukleotider i sirkulerende mononukleære celler på samme tidspunkt.
- For å vurdere plasma- og vevskonsentrasjoner av gemcitabin, dets hovedmetabolitter og endogene nukleotider hos pasienter hvor kirurgisk reseksjon kan utføres på standard kliniske indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære resultatet er monitorering for toksisitetseffekt for kombinasjonsbehandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergen,, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med inoperabel kreft i bukspyttkjertelen (ICD-10 C25.0-3) ved Avdeling for kirurgisk gastroenterologi ved Haukeland Universitetssykehus, som har meldt seg frivillig til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten deltok i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før studiestart (eller, hvis lengre, innen fem halveringstider etter siste dose av et undersøkelseslegemiddel).
- Pasienten har alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller alvorlig kronisk astma.
- Pasienten har en historie med kardiovaskulær iskemi, akutt hjerteinfarkt eller ustabil angina innen 3 måneder før studiestart.
- Pasienten har en historie med psykiatrisk lidelse eller kognitiv svikt som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Pasienten har en kjent historie med hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon.
- Pasienten trenger dialyse eller har alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som serumkreatinin > 180 mmol/L ved screeningbesøket.
- Pasienten har alvorlig nedsatt leverfunksjon, definert som et serumalbuminnivå ≤ 25 g/l og/eller en protrombintid INR > 2,3 (eller APTT > 6 sekunder over den øvre normalgrensen) ved screeningbesøket.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten er allergisk overfor eller intolerant overfor gemcitabin
- Pasienten er allergisk overfor eller intolerant overfor SonoVue® BRACCO ultralydkontrastmiddel
- Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kontrastforsterket ultralyd (CEUS)
|
Gemcitabin i kombinasjon med ultralyd (US) kontrastmiddel under sonikering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksiske effekter og sikkerhet av gemcitabin i kombinasjon med amerikansk kontrastmiddel under sonikering med gemcitabin alene.
Tidsramme: To år
|
For å evaluere og sammenligne de toksiske effektene og sikkerheten til gemcitabin i kombinasjon med amerikansk kontrastmiddel under sonikering med gemcitabin alene.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorstørrelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tumorstørrelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Georg Dimcevski, Haukeland University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
24. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- 2011/1601
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .