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不能手术的胰腺癌的超声辅助治疗

2015年9月23日 更新者:Haukeland University Hospital

超声造影剂联合吉米他滨治疗胰腺癌

研究人员的主要目标是增加不能手术的肿瘤的化疗药物摄取

研究的具体子目标是:

  • 量化肿瘤大小并将其与患者随时间的存活率相关联,这取决于治疗方法。
  • 评估和比较吉西他滨联合超声造影剂与吉西他滨单独超声处理的毒性作用和安全性。
  • 开发和验证基于突发补充的新超声灌注算法,用于诊断和治疗监测。
  • 在胰腺超声处理之前、期间和之后量化吉西他滨及其主要代谢物在血浆和循环单核细胞中的含量,并在同一时间点量化循环单核细胞中细胞内内源性核苷酸的浓度。
  • 评估吉西他滨及其主要代谢物和内源性核苷酸在可根据标准临床适应症进行手术切除的患者中的血浆和组织浓度。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要结果是监测联合治疗的毒性作用。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bergen,、挪威
        • Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 豪克兰大学医院消化内科不能手术的胰腺癌患者(ICD-10 C25.0-3),自愿参加

排除标准:

  • 患者在进入研究前 30 天内参加了一项调查研究(或者,如果时间更长,则在任何研究药物最后一次剂量的五个半衰期内)。
  • 患者患有严重的慢性阻塞性肺疾病或严重的慢性哮喘。
  • 患者在进入研究前 3 个月内有心血管缺血、急性心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史。
  • 患者有任何会干扰参与研究的精神障碍或认知障碍的病史。
  • 患者有已知的乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染史。
  • 患者需要透析或肾功能严重受损,定义为筛选访视时血清肌酐 > 180 mmol/L。
  • 患者肝功能严重受损,定义为筛选访视时血清白蛋白水平≤ 25 g/L 和/或凝血酶原时间 INR > 2.3(或 APTT > 高于正常上限 6 秒)。
  • 患者怀孕或正在哺乳。
  • 患者对吉西他滨过敏或不耐受
  • 患者对 SonoVue® BRACCO 超声造影剂过敏或不耐受
  • 研究者认为患者不应参与的任何理由。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:对比增强超声 (CEUS)
超声处理下吉西他滨联合超声(US)造影剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
吉西他滨单独超声处理下吉西他滨联合美国造影剂的毒性作用和安全性。
大体时间:两年
评估和比较吉西他滨联合超声造影剂与吉西他滨单独超声处理的毒性作用和安全性。
两年

次要结果测量

结果测量
大体时间
肿瘤大小
大体时间:一年
一年

其他结果措施

结果测量
大体时间
肿瘤大小
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Georg Dimcevski、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月27日

首次发布 (估计)

2012年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月23日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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