Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsassisterad behandling av inoperabel pankreascancer

23 september 2015 uppdaterad av: Haukeland University Hospital

Behandling av pankreasadenokarcinom genom att kombinera kontrastmedel och gemitabin under sonifiering

Utredarnas primära mål är att öka upptaget av kemoterapeutiska läkemedel i inoperabla tumörer

Studiernas specifika delmål är:

  • Att kvantifiera tumörstorlekar och relatera det till patientens överlevnad över tid, beroende på behandlingsmetod.
  • Att utvärdera och jämföra de toxiska effekterna och säkerheten av gemcitabin i kombination med amerikanskt kontrastmedel under sonikering med enbart gemcitabin.
  • Utveckla och validera nya ultraljudsperfusionsalgoritmer baserade på burst-påfyllning för diagnos och övervakning av terapi.
  • Att kvantifiera gemcitabin och dess huvudsakliga metaboliter i plasma och i cirkulerande mononukleära celler före, under och efter pankreatisk sonikering, och att kvantifiera koncentrationen av intracellulära endogena nukleotider i cirkulerande mononukleära celler vid samma tidpunkter.
  • För att bedöma plasma- och vävnadskoncentrationer av gemcitabin, dess huvudsakliga metaboliter och endogena nukleotider hos de patienter där kirurgisk resektion kan utföras på kliniska standardindikationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära resultatet är monitorering av toxicitetseffekt för kombinationsbehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
      • Bergen,, Norge
        • Haukeland University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med inoperabel pankreascancer (ICD-10 C25.0-3) vid avdelningen för kirurgisk gastroenterologi vid Haukelands universitetssjukhus, som har anmält sig frivilligt att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienten deltog i en undersökningsstudie inom 30 dagar före studiestart (eller, om längre, inom fem halveringstider efter den sista dosen av något undersökningsläkemedel).
  • Patienten har svår kronisk obstruktiv lungsjukdom eller svår kronisk astma.
  • Patienten har en historia av kardiovaskulär ischemi, akut hjärtinfarkt eller instabil angina inom 3 månader före studiestart.
  • Patienten har en historia av någon psykiatrisk störning eller kognitiv funktionsnedsättning som skulle störa deltagandet i studien.
  • Patienten har en känd historia av hepatit B, hepatit C eller HIV-infektion.
  • Patienten behöver dialys eller har gravt nedsatt njurfunktion, definierat som serumkreatinin > 180 mmol/L vid screeningbesöket.
  • Patienten har allvarligt nedsatt leverfunktion, definierat som en serumalbuminnivå ≤ 25 g/L och/eller en protrombintid INR > 2,3 (eller APTT > 6 sekunder över den övre normalgränsen) vid screeningbesöket.
  • Patienten är gravid eller ammar.
  • Patienten är allergisk mot eller intolerant mot gemcitabin
  • Patienten är allergisk mot eller intolerant mot SonoVue® BRACCO ultraljudskontrastmedel
  • Någon anledning till varför, enligt utredarens uppfattning, patienten inte ska delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Kontrastförstärkt ultraljud (CEUS)
Läkemedel: Gemzar
Gemcitabin i kombination med ultraljud (US) kontrastmedel under sonikering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toxiska effekter och säkerhet av gemcitabin i kombination med amerikanskt kontrastmedel under sonikering med enbart gemcitabin.
Tidsram: Två år
Att utvärdera och jämföra de toxiska effekterna och säkerheten av gemcitabin i kombination med amerikanskt kontrastmedel under sonikering med enbart gemcitabin.
Två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörstorlek
Tidsram: ett år
ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
tumörstorlek
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Georg Dimcevski, Haukeland University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2012

Första postat (UPPSKATTA)

29 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2011/1601

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i bukspottkörteln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera