Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie nieoperacyjnego raka trzustki wspomagane ultradźwiękami

23 września 2015 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Leczenie gruczolakoraka trzustki przez połączenie środka kontrastowego i gemitabiny w warunkach sonifikacji

Głównym celem badaczy jest zwiększenie wychwytu leków chemioterapeutycznych w guzach nieoperacyjnych

Szczegółowymi celami cząstkowymi studiów są:

  • Aby określić ilościowo rozmiary guza i powiązać je z przeżyciem pacjenta w czasie, w zależności od metody leczenia.
  • Ocena i porównanie skutków toksycznych i bezpieczeństwa gemcytabiny w połączeniu z amerykańskim środkiem kontrastowym pod wpływem ultradźwięków z samą gemcytabiną.
  • Opracuj i zweryfikuj nowe algorytmy perfuzji ultrasonograficznej oparte na uzupełnianiu impulsów do diagnostyki i monitorowania terapii.
  • Oznaczenie ilościowe gemcytabiny i jej głównych metabolitów w osoczu i krążących komórkach jednojądrzastych przed, w trakcie i po sonikacji trzustki oraz ilościowe określenie stężenia wewnątrzkomórkowych endogennych nukleotydów w krążących komórkach jednojądrzastych w tych samych punktach czasowych.
  • Ocena stężenia gemcytabiny w osoczu i tkankach, jej głównych metabolitów i endogennych nukleotydów u pacjentów, u których resekcja chirurgiczna może być wykonana ze standardowych wskazań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszorzędowym wynikiem jest obserwacja efektu toksyczności terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen,, Norwegia
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nieoperacyjnym rakiem trzustki (ICD-10 C25.0-3) w Klinice Gastroenterologii Chirurgicznej Szpitala Uniwersyteckiego Haukeland, którzy zgłosili się do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczył w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (lub, jeśli dłużej, w ciągu pięciu okresów półtrwania od ostatniej dawki dowolnego badanego leku).
  • Pacjent ma ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub ciężką przewlekłą astmę.
  • Pacjent ma historię niedokrwienia układu sercowo-naczyniowego, ostrego zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Pacjent ma historię jakichkolwiek zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych, które mogłyby kolidować z udziałem w badaniu.
  • Pacjent ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub zakażenia wirusem HIV.
  • Pacjent wymaga dializy lub ma ciężkie zaburzenia czynności nerek, zdefiniowane jako stężenie kreatyniny w surowicy > 180 mmol/l podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, określone jako poziom albumin w surowicy ≤ 25 g/l i/lub czas protrombinowy INR > 2,3 (lub APTT > 6 sekund powyżej górnej granicy normy) podczas wizyty przesiewowej.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent ma alergię lub nietolerancję na gemcytabinę
  • Pacjent ma alergię lub nietolerancję na ultrasonograficzny środek kontrastowy SonoVue® BRACCO
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: USG ze wzmocnieniem kontrastowym (CEUS)
Lek: Gemzar
Gemcytabina w połączeniu z ultradźwiękowym (US) środkiem kontrastowym pod wpływem ultradźwięków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczne działanie i bezpieczeństwo gemcytabiny w połączeniu z amerykańskim środkiem kontrastowym pod wpływem ultradźwięków z samą gemcytabiną.
Ramy czasowe: Dwa lata
Ocena i porównanie skutków toksycznych i bezpieczeństwa gemcytabiny w połączeniu z amerykańskim środkiem kontrastowym pod wpływem ultradźwięków z samą gemcytabiną.
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozmiar guza
Ramy czasowe: rok
rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
rozmiar guza
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Georg Dimcevski, Haukeland University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

24 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011/1601

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gemzar

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj