- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01700608
Prospective Observational Study on Plerixafor After Chemotherapy
2. oktober 2012 oppdatert av: Paolo Corradini, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Plerixafor is a new CXCR4 inhibitor that is able to improve peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization when combined with granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
The 'on demand' use of plerixafor at the hematopoietic recovery after chemotherapy + G-CSF may be more efficient and cost-effective, but the timing of administration and criteria for patient selection are still under investigation.
We collected the data of lymphoma and myeloma patients treated with plerixafor at the hematopoietic recovery after chemotherapy + G-CSF.
The decision of adding plerixafor was based on PB CD34+ cells at the time of hematopoietic recovery after chemotherapy in patients at their first or subsequent attempt, according to the attending physician choice.
The primary endpoint was the assessment of the rate of patients who were able to collect >=2 x 10^6 CD34+/kg.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Plerixafor is a new CXCR4 inhibitor that is able to improve peripheral blood stem cell (PBSC) mobilization when combined with granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
The 'on demand' use of plerixafor at the hematopoietic recovery after chemotherapy + G-CSF may be more efficient and cost-effective, but the timing of administration and criteria for patient selection are still under investigation.
We collected the data of lymphoma and myeloma patients treated with plerixafor at the hematopoietic recovery after chemotherapy + G-CSF.
The decision of adding plerixafor was based on PB CD34+ cells at the time of hematopoietic recovery after chemotherapy in patients at their first or subsequent attempt, according to the attending physician choice.
The primary endpoint was the assessment of the rate of patients who were able to collect >=2 x 10^6 CD34+/kg.
Secondary endpoint was the assessment of the rate of patients collecting > 4 x 10^6 CD34+/kg and the median number of apheresis to reach the target.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
27
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
lymphoma and myeloma patients treated with plerixafor at the hematopoietic recovery after chemotherapy and G-CSF
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- lymphoma and myeloma patients treated with plerixafor at the hematopoietic recovery after chemotherapy and G-CSF
Exclusion Criteria:
- patients treated only with G-CSF and plerixafor without chemotherapy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
plerixafor treated patients
lymphoma and myeloma patients
|
plerixafor 240 mcg/kg/day at the hematopoietic recovery after chemotherapy
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of patients who were able to collect >= 2 x 10^6 CD34+/kg
Tidsramme: From day 1 to day 25 after mobilizing chemotherapy
|
From day 1 to day 25 after mobilizing chemotherapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of patients who were able to collect > 4 x 10^6 CD34+/kg.
Tidsramme: From day 1 to day 25 after mobilizing chemotherapy
|
From day 1 to day 25 after mobilizing chemotherapy
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
To determine the median number of apheresis to reach >= 2-4 x 10^6 CD34+/kg
Tidsramme: From day 1 to day 25 after mobilizing chemotherapy
|
From day 1 to day 25 after mobilizing chemotherapy
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paolo Corradini, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2012
Sist bekreftet
1. oktober 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 011012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .