Comparison of HIV Testing Algorithms
20. januar 2014 oppdatert av: Leslie Shanks, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Comparison of HIV Testing Algorithms in Two Sites in Ethiopia
The primary objective of the study is to assess whether an improved MSF HIV diagnostic algorithm which includes a simple and easy to perform confirmation test has significantly better positive predictive value than WHO recommended RDT testing algorithms that do not include confirmatory testing.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rapid Diagnostic Tests (RDT's) are essential tools in antiretroviral treatment (ART) scale up.
An important drawback to RDTs is the risk of false positive results.
In 2005, MSF-Holland has therefore changed the testing algorithm to introduce a confirmation test.
This proposal outlines an evaluation study of the results of the new confirmatory testing algorithm.
It aims to compare the confirmatory algorithm employed by MSF-OCA to the MoH serial algorithm which is based on WHO recommendations.
A secondary objective of the study is to determine if there is a correlation between kala-azar infection and risk of false positive HIV RDT results as clinicians in the projects suspect such a correlation.
Furthermore, the study will look at the positive predictive value of weak test lines, which have been associated with higher risk of false positive results.
Finally, the study aims to evaluate the results of a new simplified confirmation test, the dilution testing.
Clients for the study will be recruited at two counseling and testing sites in Abdurafi and Humera, aiming to reach a sample size of 200 serial-algorithm positive and 200 negative samples in each site.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
495
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amhara Regional State
-
Abderafi, Amhara Regional State, Etiopia
- Abdurafi Health Center
-
-
Tigray Regional State
-
Humera, Tigray Regional State, Etiopia
- Humera Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients presenting the Counseling and Testing centres in the two study sites
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
• Age >= 59 months (to help ensure success of venepuncture)
- Informed consent from the individual or guardian to participate in study
Exclusion Criteria:
• Inability to obtain venous blood sample
- Withdrawal of consent to test or to participate in the study
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HIV result by Western Blot
Tidsramme: one week
|
one week
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leslie Shanks, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shanks L, Siddiqui MR, Abebe A, Piriou E, Pearce N, Ariti C, Masiga J, Muluneh L, Wazome J, Ritmeijer K, Klarkowski D. Dilution testing using rapid diagnostic tests in a HIV diagnostic algorithm: a novel alternative for confirmation testing in resource limited settings. Virol J. 2015 May 14;12:75. doi: 10.1186/s12985-015-0306-4.
- Shanks L, Siddiqui MR, Kliescikova J, Pearce N, Ariti C, Muluneh L, Pirou E, Ritmeijer K, Masiga J, Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infect Dis. 2015 Feb 3;15:39. doi: 10.1186/s12879-015-0769-3.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- msf09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .