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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01716299
Comparison of HIV Testing Algorithms
20. Januar 2014 aktualisiert von: Leslie Shanks, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Comparison of HIV Testing Algorithms in Two Sites in Ethiopia
The primary objective of the study is to assess whether an improved MSF HIV diagnostic algorithm which includes a simple and easy to perform confirmation test has significantly better positive predictive value than WHO recommended RDT testing algorithms that do not include confirmatory testing.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rapid Diagnostic Tests (RDT's) are essential tools in antiretroviral treatment (ART) scale up.
An important drawback to RDTs is the risk of false positive results.
In 2005, MSF-Holland has therefore changed the testing algorithm to introduce a confirmation test.
This proposal outlines an evaluation study of the results of the new confirmatory testing algorithm.
It aims to compare the confirmatory algorithm employed by MSF-OCA to the MoH serial algorithm which is based on WHO recommendations.
A secondary objective of the study is to determine if there is a correlation between kala-azar infection and risk of false positive HIV RDT results as clinicians in the projects suspect such a correlation.
Furthermore, the study will look at the positive predictive value of weak test lines, which have been associated with higher risk of false positive results.
Finally, the study aims to evaluate the results of a new simplified confirmation test, the dilution testing.
Clients for the study will be recruited at two counseling and testing sites in Abdurafi and Humera, aiming to reach a sample size of 200 serial-algorithm positive and 200 negative samples in each site.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
495
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Amhara Regional State
-
Abderafi, Amhara Regional State, Äthiopien
- Abdurafi Health Center
-
-
Tigray Regional State
-
Humera, Tigray Regional State, Äthiopien
- Humera Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients presenting the Counseling and Testing centres in the two study sites
Beschreibung
Inclusion Criteria:
• Age >= 59 months (to help ensure success of venepuncture)
- Informed consent from the individual or guardian to participate in study
Exclusion Criteria:
• Inability to obtain venous blood sample
- Withdrawal of consent to test or to participate in the study
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
HIV result by Western Blot
Zeitfenster: one week
|
one week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Leslie Shanks, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shanks L, Siddiqui MR, Abebe A, Piriou E, Pearce N, Ariti C, Masiga J, Muluneh L, Wazome J, Ritmeijer K, Klarkowski D. Dilution testing using rapid diagnostic tests in a HIV diagnostic algorithm: a novel alternative for confirmation testing in resource limited settings. Virol J. 2015 May 14;12:75. doi: 10.1186/s12985-015-0306-4.
- Shanks L, Siddiqui MR, Kliescikova J, Pearce N, Ariti C, Muluneh L, Pirou E, Ritmeijer K, Masiga J, Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infect Dis. 2015 Feb 3;15:39. doi: 10.1186/s12879-015-0769-3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
Andere Studien-ID-Nummern
- msf09
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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