- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01716299
Comparison of HIV Testing Algorithms
20 de enero de 2014 actualizado por: Leslie Shanks, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Comparison of HIV Testing Algorithms in Two Sites in Ethiopia
The primary objective of the study is to assess whether an improved MSF HIV diagnostic algorithm which includes a simple and easy to perform confirmation test has significantly better positive predictive value than WHO recommended RDT testing algorithms that do not include confirmatory testing.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rapid Diagnostic Tests (RDT's) are essential tools in antiretroviral treatment (ART) scale up.
An important drawback to RDTs is the risk of false positive results.
In 2005, MSF-Holland has therefore changed the testing algorithm to introduce a confirmation test.
This proposal outlines an evaluation study of the results of the new confirmatory testing algorithm.
It aims to compare the confirmatory algorithm employed by MSF-OCA to the MoH serial algorithm which is based on WHO recommendations.
A secondary objective of the study is to determine if there is a correlation between kala-azar infection and risk of false positive HIV RDT results as clinicians in the projects suspect such a correlation.
Furthermore, the study will look at the positive predictive value of weak test lines, which have been associated with higher risk of false positive results.
Finally, the study aims to evaluate the results of a new simplified confirmation test, the dilution testing.
Clients for the study will be recruited at two counseling and testing sites in Abdurafi and Humera, aiming to reach a sample size of 200 serial-algorithm positive and 200 negative samples in each site.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
495
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amhara Regional State
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Abderafi, Amhara Regional State, Etiopía
- Abdurafi Health Center
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Tigray Regional State
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Humera, Tigray Regional State, Etiopía
- Humera Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients presenting the Counseling and Testing centres in the two study sites
Descripción
Inclusion Criteria:
• Age >= 59 months (to help ensure success of venepuncture)
- Informed consent from the individual or guardian to participate in study
Exclusion Criteria:
• Inability to obtain venous blood sample
- Withdrawal of consent to test or to participate in the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HIV result by Western Blot
Periodo de tiempo: one week
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one week
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Shanks, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shanks L, Siddiqui MR, Abebe A, Piriou E, Pearce N, Ariti C, Masiga J, Muluneh L, Wazome J, Ritmeijer K, Klarkowski D. Dilution testing using rapid diagnostic tests in a HIV diagnostic algorithm: a novel alternative for confirmation testing in resource limited settings. Virol J. 2015 May 14;12:75. doi: 10.1186/s12985-015-0306-4.
- Shanks L, Siddiqui MR, Kliescikova J, Pearce N, Ariti C, Muluneh L, Pirou E, Ritmeijer K, Masiga J, Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infect Dis. 2015 Feb 3;15:39. doi: 10.1186/s12879-015-0769-3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
Otros números de identificación del estudio
- msf09
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .