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Comparison of HIV Testing Algorithms

20 de enero de 2014 actualizado por: Leslie Shanks, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Comparison of HIV Testing Algorithms in Two Sites in Ethiopia

The primary objective of the study is to assess whether an improved MSF HIV diagnostic algorithm which includes a simple and easy to perform confirmation test has significantly better positive predictive value than WHO recommended RDT testing algorithms that do not include confirmatory testing.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Rapid Diagnostic Tests (RDT's) are essential tools in antiretroviral treatment (ART) scale up. An important drawback to RDTs is the risk of false positive results. In 2005, MSF-Holland has therefore changed the testing algorithm to introduce a confirmation test. This proposal outlines an evaluation study of the results of the new confirmatory testing algorithm. It aims to compare the confirmatory algorithm employed by MSF-OCA to the MoH serial algorithm which is based on WHO recommendations. A secondary objective of the study is to determine if there is a correlation between kala-azar infection and risk of false positive HIV RDT results as clinicians in the projects suspect such a correlation. Furthermore, the study will look at the positive predictive value of weak test lines, which have been associated with higher risk of false positive results. Finally, the study aims to evaluate the results of a new simplified confirmation test, the dilution testing. Clients for the study will be recruited at two counseling and testing sites in Abdurafi and Humera, aiming to reach a sample size of 200 serial-algorithm positive and 200 negative samples in each site.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

495

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Amhara Regional State
      • Abderafi, Amhara Regional State, Etiopía
        • Abdurafi Health Center
    • Tigray Regional State
      • Humera, Tigray Regional State, Etiopía
        • Humera Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients presenting the Counseling and Testing centres in the two study sites

Descripción

Inclusion Criteria:

  • • Age >= 59 months (to help ensure success of venepuncture)

    • Informed consent from the individual or guardian to participate in study

Exclusion Criteria:

  • • Inability to obtain venous blood sample

    • Withdrawal of consent to test or to participate in the study

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HIV result by Western Blot
Periodo de tiempo: one week
one week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Leslie Shanks, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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