- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01716299
Comparison of HIV Testing Algorithms
20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Leslie Shanks, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Comparison of HIV Testing Algorithms in Two Sites in Ethiopia
The primary objective of the study is to assess whether an improved MSF HIV diagnostic algorithm which includes a simple and easy to perform confirmation test has significantly better positive predictive value than WHO recommended RDT testing algorithms that do not include confirmatory testing.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rapid Diagnostic Tests (RDT's) are essential tools in antiretroviral treatment (ART) scale up.
An important drawback to RDTs is the risk of false positive results.
In 2005, MSF-Holland has therefore changed the testing algorithm to introduce a confirmation test.
This proposal outlines an evaluation study of the results of the new confirmatory testing algorithm.
It aims to compare the confirmatory algorithm employed by MSF-OCA to the MoH serial algorithm which is based on WHO recommendations.
A secondary objective of the study is to determine if there is a correlation between kala-azar infection and risk of false positive HIV RDT results as clinicians in the projects suspect such a correlation.
Furthermore, the study will look at the positive predictive value of weak test lines, which have been associated with higher risk of false positive results.
Finally, the study aims to evaluate the results of a new simplified confirmation test, the dilution testing.
Clients for the study will be recruited at two counseling and testing sites in Abdurafi and Humera, aiming to reach a sample size of 200 serial-algorithm positive and 200 negative samples in each site.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
495
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara Regional State
-
Abderafi, Amhara Regional State, Etiopia
- Abdurafi Health Center
-
-
Tigray Regional State
-
Humera, Tigray Regional State, Etiopia
- Humera Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients presenting the Counseling and Testing centres in the two study sites
Opis
Inclusion Criteria:
• Age >= 59 months (to help ensure success of venepuncture)
- Informed consent from the individual or guardian to participate in study
Exclusion Criteria:
• Inability to obtain venous blood sample
- Withdrawal of consent to test or to participate in the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
HIV result by Western Blot
Ramy czasowe: one week
|
one week
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Leslie Shanks, MD, Medecins Sans Frontieres, Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Shanks L, Siddiqui MR, Abebe A, Piriou E, Pearce N, Ariti C, Masiga J, Muluneh L, Wazome J, Ritmeijer K, Klarkowski D. Dilution testing using rapid diagnostic tests in a HIV diagnostic algorithm: a novel alternative for confirmation testing in resource limited settings. Virol J. 2015 May 14;12:75. doi: 10.1186/s12985-015-0306-4.
- Shanks L, Siddiqui MR, Kliescikova J, Pearce N, Ariti C, Muluneh L, Pirou E, Ritmeijer K, Masiga J, Abebe A. Evaluation of HIV testing algorithms in Ethiopia: the role of the tie-breaker algorithm and weakly reacting test lines in contributing to a high rate of false positive HIV diagnoses. BMC Infect Dis. 2015 Feb 3;15:39. doi: 10.1186/s12879-015-0769-3.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- msf09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na application of a confirmation test
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAktywny, nie rekrutujący
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyChoroba Gauchera typu 1Izrael
-
Coloplast A/SZakończonyStomia - ileostomia lub kolostomiaZjednoczone Królestwo, Holandia
-
Coloplast A/SZakończony
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Zakończony
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
National Institute for Medical Research, TanzaniaUniversity of Kinshasa (UNIKIN), Congo, The Democratic Republic of the ( Prof... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Coopervision, Inc.Zakończony
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyZapalenie ścięgna AchillesaStany Zjednoczone