Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn

7. mars 2013 oppdatert av: InQpharm Group

Randomized, Controlled, Single-blind, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn

This study is a randomized, placebo-controlled, single-blind, three-way crossover clinical trial to evaluate safety and efficacy of IQP-LH-101 (tablet form and liquid form) in postprandial heartburn.

The null hypothesis is that there is no difference between IQP-LH-101 and the placebo in terms of efficacy for postprandial heartburn treatment.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Weißenseerweg 111

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Post-prandial heartburn (e.g. after a high-fat meal) in at least 2 months prior to the study (at least 2 times a week)
  • Not receiving prescribed treatment for heartburn, reflux or upper gastrointestinal disorders
  • Written informed consent is a prerequisite for subject enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Gastrointestinal bleeding within 12 months prior to the study
  • Difficulty swallowing (dysphagia)
  • History of or symptoms suggestive of Zollinger-Ellison syndrome, oesophageal or gastric malignancy, gastric or duodenal ulcer, pernicious anaemia, Barrett's oesophagus or systemic sclerosis
  • Participation in other studies within the last 30 days prior to entry or during the study

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IQP-LH-101 tablet
4 chewable tablets to be chewed thoroughly before swallowing
Enhet: IQP-LH-101 tablet
Oral medical device in the form of a chewable tablet
Aktiv komparator: IQP-LH-101 liquid
2 liquid sachets to be emptied into the mouth and consumed.
Enhet: IQP-LH-101 liquid
Oral medical device in the form of a liquid
Placebo komparator: Placebo
1 tablet to be swallowed with water.
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in time to both onset of soothing and onset of cooling after intake of investigational product between study arms
Tidsramme: Measured up to 30 minutes
The subject will be provided with a stopwatch started by the study staff at the time of investigational product application
Measured up to 30 minutes

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Duration of time until the first perception of recurring heartburn symptoms after intake of investigational product
Tidsramme: Up to 4 hours
The subject will be instructed to stop the stopwatch provided at first perception of recurring heartburn symptoms.
Up to 4 hours
Evaluation of efficacy
Tidsramme: Up to 4 hours per crossover
The subjects evaluate the efficacy of the device under investigation (global scaled eval-uation with "very good", "good", "moderate" and "poor").
Up to 4 hours per crossover
Adverse events
Tidsramme: Up to 4 weeks
The investigator will assess and document in the CRF any adverse events, device effects and device deficiencies.
Up to 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InQpharm Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INQ/012512

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere