Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn

7 mars 2013 uppdaterad av: InQpharm Group

Randomized, Controlled, Single-blind, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn

This study is a randomized, placebo-controlled, single-blind, three-way crossover clinical trial to evaluate safety and efficacy of IQP-LH-101 (tablet form and liquid form) in postprandial heartburn.

The null hypothesis is that there is no difference between IQP-LH-101 and the placebo in terms of efficacy for postprandial heartburn treatment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10369
        • Weißenseerweg 111

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Post-prandial heartburn (e.g. after a high-fat meal) in at least 2 months prior to the study (at least 2 times a week)
  • Not receiving prescribed treatment for heartburn, reflux or upper gastrointestinal disorders
  • Written informed consent is a prerequisite for subject enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Gastrointestinal bleeding within 12 months prior to the study
  • Difficulty swallowing (dysphagia)
  • History of or symptoms suggestive of Zollinger-Ellison syndrome, oesophageal or gastric malignancy, gastric or duodenal ulcer, pernicious anaemia, Barrett's oesophagus or systemic sclerosis
  • Participation in other studies within the last 30 days prior to entry or during the study

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IQP-LH-101 tablet
4 chewable tablets to be chewed thoroughly before swallowing
Enhet: IQP-LH-101 tablet
Oral medical device in the form of a chewable tablet
Aktiv komparator: IQP-LH-101 liquid
2 liquid sachets to be emptied into the mouth and consumed.
Enhet: IQP-LH-101 liquid
Oral medical device in the form of a liquid
Placebo-jämförare: Placebo
1 tablet to be swallowed with water.
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Difference in time to both onset of soothing and onset of cooling after intake of investigational product between study arms
Tidsram: Measured up to 30 minutes
The subject will be provided with a stopwatch started by the study staff at the time of investigational product application
Measured up to 30 minutes

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Duration of time until the first perception of recurring heartburn symptoms after intake of investigational product
Tidsram: Up to 4 hours
The subject will be instructed to stop the stopwatch provided at first perception of recurring heartburn symptoms.
Up to 4 hours
Evaluation of efficacy
Tidsram: Up to 4 hours per crossover
The subjects evaluate the efficacy of the device under investigation (global scaled eval-uation with "very good", "good", "moderate" and "poor").
Up to 4 hours per crossover
Adverse events
Tidsram: Up to 4 weeks
The investigator will assess and document in the CRF any adverse events, device effects and device deficiencies.
Up to 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

InQpharm Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2013

Senast verifierad

1 mars 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INQ/012512

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera