Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn
2013年3月7日 更新者：InQpharm Group
Randomized, Controlled, Single-blind, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn
This study is a randomized, placebo-controlled, single-blind, three-way crossover clinical trial to evaluate safety and efficacy of IQP-LH-101 (tablet form and liquid form) in postprandial heartburn.
The null hypothesis is that there is no difference between IQP-LH-101 and the placebo in terms of efficacy for postprandial heartburn treatment.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、10369
- Weißenseerweg 111
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Post-prandial heartburn (e.g. after a high-fat meal) in at least 2 months prior to the study (at least 2 times a week)
- Not receiving prescribed treatment for heartburn, reflux or upper gastrointestinal disorders
- Written informed consent is a prerequisite for subject enrollment.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal bleeding within 12 months prior to the study
- Difficulty swallowing (dysphagia)
- History of or symptoms suggestive of Zollinger-Ellison syndrome, oesophageal or gastric malignancy, gastric or duodenal ulcer, pernicious anaemia, Barrett's oesophagus or systemic sclerosis
- Participation in other studies within the last 30 days prior to entry or during the study
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：IQP-LH-101 tablet
4 chewable tablets to be chewed thoroughly before swallowing
|
Oral medical device in the form of a chewable tablet
|
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有源比较器：IQP-LH-101 liquid
2 liquid sachets to be emptied into the mouth and consumed.
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Oral medical device in the form of a liquid
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安慰剂比较：Placebo
1 tablet to be swallowed with water.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Difference in time to both onset of soothing and onset of cooling after intake of investigational product between study arms
大体时间：Measured up to 30 minutes
|
The subject will be provided with a stopwatch started by the study staff at the time of investigational product application
|
Measured up to 30 minutes
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Duration of time until the first perception of recurring heartburn symptoms after intake of investigational product
大体时间：Up to 4 hours
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The subject will be instructed to stop the stopwatch provided at first perception of recurring heartburn symptoms.
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Up to 4 hours
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Evaluation of efficacy
大体时间：Up to 4 hours per crossover
|
The subjects evaluate the efficacy of the device under investigation (global scaled eval-uation with "very good", "good", "moderate" and "poor").
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Up to 4 hours per crossover
|
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Adverse events
大体时间：Up to 4 weeks
|
The investigator will assess and document in the CRF any adverse events, device effects and device deficiencies.
|
Up to 4 weeks
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月28日
首次发布 (估计)
2012年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月7日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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