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Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn

7. März 2013 aktualisiert von: InQpharm Group

Randomized, Controlled, Single-blind, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn

This study is a randomized, placebo-controlled, single-blind, three-way crossover clinical trial to evaluate safety and efficacy of IQP-LH-101 (tablet form and liquid form) in postprandial heartburn.

The null hypothesis is that there is no difference between IQP-LH-101 and the placebo in terms of efficacy for postprandial heartburn treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10369
        • Weißenseerweg 111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Post-prandial heartburn (e.g. after a high-fat meal) in at least 2 months prior to the study (at least 2 times a week)
  • Not receiving prescribed treatment for heartburn, reflux or upper gastrointestinal disorders
  • Written informed consent is a prerequisite for subject enrollment.

Exclusion Criteria:

  • Gastrointestinal bleeding within 12 months prior to the study
  • Difficulty swallowing (dysphagia)
  • History of or symptoms suggestive of Zollinger-Ellison syndrome, oesophageal or gastric malignancy, gastric or duodenal ulcer, pernicious anaemia, Barrett's oesophagus or systemic sclerosis
  • Participation in other studies within the last 30 days prior to entry or during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IQP-LH-101 tablet
4 chewable tablets to be chewed thoroughly before swallowing
Gerät: IQP-LH-101 tablet
Oral medical device in the form of a chewable tablet
Aktiver Komparator: IQP-LH-101 liquid
2 liquid sachets to be emptied into the mouth and consumed.
Gerät: IQP-LH-101 liquid
Oral medical device in the form of a liquid
Placebo-Komparator: Placebo
1 tablet to be swallowed with water.
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Difference in time to both onset of soothing and onset of cooling after intake of investigational product between study arms
Zeitfenster: Measured up to 30 minutes
The subject will be provided with a stopwatch started by the study staff at the time of investigational product application
Measured up to 30 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Duration of time until the first perception of recurring heartburn symptoms after intake of investigational product
Zeitfenster: Up to 4 hours
The subject will be instructed to stop the stopwatch provided at first perception of recurring heartburn symptoms.
Up to 4 hours
Evaluation of efficacy
Zeitfenster: Up to 4 hours per crossover
The subjects evaluate the efficacy of the device under investigation (global scaled eval-uation with "very good", "good", "moderate" and "poor").
Up to 4 hours per crossover
Adverse events
Zeitfenster: Up to 4 weeks
The investigator will assess and document in the CRF any adverse events, device effects and device deficiencies.
Up to 4 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InQpharm Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INQ/012512

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postprandial Heartburn

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