Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn
7 marzo 2013 aggiornato da: InQpharm Group
Randomized, Controlled, Single-blind, Three-way Crossover Clinical Investigation to Evaluate Safety and Efficacy of IQP-LH-101 in Postprandial Heartburn
This study is a randomized, placebo-controlled, single-blind, three-way crossover clinical trial to evaluate safety and efficacy of IQP-LH-101 (tablet form and liquid form) in postprandial heartburn.
The null hypothesis is that there is no difference between IQP-LH-101 and the placebo in terms of efficacy for postprandial heartburn treatment.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10369
- Weißenseerweg 111
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Post-prandial heartburn (e.g. after a high-fat meal) in at least 2 months prior to the study (at least 2 times a week)
- Not receiving prescribed treatment for heartburn, reflux or upper gastrointestinal disorders
- Written informed consent is a prerequisite for subject enrollment.
Exclusion Criteria:
- Gastrointestinal bleeding within 12 months prior to the study
- Difficulty swallowing (dysphagia)
- History of or symptoms suggestive of Zollinger-Ellison syndrome, oesophageal or gastric malignancy, gastric or duodenal ulcer, pernicious anaemia, Barrett's oesophagus or systemic sclerosis
- Participation in other studies within the last 30 days prior to entry or during the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: IQP-LH-101 tablet
4 chewable tablets to be chewed thoroughly before swallowing
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Oral medical device in the form of a chewable tablet
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Comparatore attivo: IQP-LH-101 liquid
2 liquid sachets to be emptied into the mouth and consumed.
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Oral medical device in the form of a liquid
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Comparatore placebo: Placebo
1 tablet to be swallowed with water.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difference in time to both onset of soothing and onset of cooling after intake of investigational product between study arms
Lasso di tempo: Measured up to 30 minutes
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The subject will be provided with a stopwatch started by the study staff at the time of investigational product application
|
Measured up to 30 minutes
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Duration of time until the first perception of recurring heartburn symptoms after intake of investigational product
Lasso di tempo: Up to 4 hours
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The subject will be instructed to stop the stopwatch provided at first perception of recurring heartburn symptoms.
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Up to 4 hours
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Evaluation of efficacy
Lasso di tempo: Up to 4 hours per crossover
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The subjects evaluate the efficacy of the device under investigation (global scaled eval-uation with "very good", "good", "moderate" and "poor").
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Up to 4 hours per crossover
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Adverse events
Lasso di tempo: Up to 4 weeks
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The investigator will assess and document in the CRF any adverse events, device effects and device deficiencies.
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Up to 4 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INQ/012512
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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