- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01735526
Lung Diffusing Capacity for Nitric Oxide and Carbon Monoxide After Hematopoietic Stem-cell Transplantation (DLNO/DLCO)
21. september 2014 oppdatert av: Giovanni Barisione, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Changes in Lung Diffusing Capacity for Nitric Oxide and Carbon Monoxide After Allogeneic Versus Autologous Hematopoietic Stem-cell Transplantation
Early after allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT), reductions of absolute lung volume and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) are frequently detected even in the absence of overt idiopathic pneumonia syndrome (IPS).
It can be hypothesized that these changes might be due to an occult intersitial lung disease associated with infections, acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD), myeloablative conditioning regimens or any combination of these.
To test this hypothesis, we will simultaneously measure the lung diffusing capacity for nitric oxide (DLNO) and DLCO and estimate the changes of membrane diffusing capacity (DM) and pulmonary capillary volume (Vc) by the DLNO/DLCO ratio.
As we hypothesize that GHVD should be intuitively absent amongst autologous HSCT (auto-HSCT) recipients, we will compare the changes in DLNO/DLCO ratio showed by the latter group with those of subjects undergoing allo-HSCT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
In allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) recipients, early reductions of absolute lung volume and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) are frequently detected even in the absence of overt idiopathic pneumonia syndrome (IPS)[PMID: 22221781].
Two months after allo-HSCT, we have recently shown an increase in lung tissue density determined by quantitative CT scan [PMID: 22898044].
It can be hypothesized that these parenchymal changes might be due to an occult intersitial lung disease associated with infections, acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD), myeloablative conditioning regimens or any combination of these [PMID: 21531955].
To test this hypothesis, we will simultaneously measure the lung diffusing capacity for nitric oxide (DLNO) and DLCO.
Assuming, for clinical purposes, that the reaction rate of NO with blood hemoglobin is infinite so that DLNO = DMNO = DMCO*alpha (alpha = NO/CO diffusivity ratio), as to partition the effect of HSCT on membrane diffusing capacity (DM) and pulmonary capillary volume (Vc) we will use the DLNO/DLCO ratio [PMID:16478855].
As we hypothesize that GHVD should be intuitively absent amongst autologous HSCT (auto-HSCT) recipients, we will compare the changes in DLNO/DLCO ratio showed by the latter group with those of subjects undergoing allo-HSCT.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
40
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
All consecutive patients undergoing allogeneic and autologous HSCT for hematological malignancies.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- baseline spirometry, lung volumes, and DLCO of the subjects included in the analysis must be within the predicted normal range
- all patients must be in stable clinical conditions at the time of study
Exclusion Criteria:
- a history of bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in DLNO/DLCO ratio after allo- versus autologous HSCT
Tidsramme: Before and 2-6 months after HSCT
|
Before and 2-6 months after HSCT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Changes in lung tissue density after allo- versus autologous HSCT
Tidsramme: Before and 2-6 months after HSCT
|
Before and 2-6 months after HSCT
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bacigalupo A, Chien J, Barisione G, Pavletic S. Late pulmonary complications after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: diagnosis, monitoring, prevention, and treatment. Semin Hematol. 2012 Jan;49(1):15-24. doi: 10.1053/j.seminhematol.2011.10.005.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
- Panoskaltsis-Mortari A, Griese M, Madtes DK, Belperio JA, Haddad IY, Folz RJ, Cooke KR; American Thoracic Society Committee on Idiopathic Pneumonia Syndrome. An official American Thoracic Society research statement: noninfectious lung injury after hematopoietic stem cell transplantation: idiopathic pneumonia syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1262-79. doi: 10.1164/rccm.2007-413ST.
- van der Lee I, Zanen P, Grutters JC, Snijder RJ, van den Bosch JMM. Diffusing capacity for nitric oxide and carbon monoxide in patients with diffuse parenchymal lung disease and pulmonary arterial hypertension. Chest. 2006 Feb;129(2):378-383. doi: 10.1378/chest.129.2.378.
- Barisione G, Bacigalupo A, Brusasco C, Scanarotti C, Penco S, Bassi AM, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Mechanisms for reduced pulmonary diffusing capacity in haematopoietic stem-cell transplantation recipients. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Apr 1;194:54-61. doi: 10.1016/j.resp.2014.01.018. Epub 2014 Feb 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .