- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01735526
Lung Diffusing Capacity for Nitric Oxide and Carbon Monoxide After Hematopoietic Stem-cell Transplantation (DLNO/DLCO)
2014. szeptember 21. frissítette: Giovanni Barisione, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Changes in Lung Diffusing Capacity for Nitric Oxide and Carbon Monoxide After Allogeneic Versus Autologous Hematopoietic Stem-cell Transplantation
Early after allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT), reductions of absolute lung volume and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) are frequently detected even in the absence of overt idiopathic pneumonia syndrome (IPS).
It can be hypothesized that these changes might be due to an occult intersitial lung disease associated with infections, acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD), myeloablative conditioning regimens or any combination of these.
To test this hypothesis, we will simultaneously measure the lung diffusing capacity for nitric oxide (DLNO) and DLCO and estimate the changes of membrane diffusing capacity (DM) and pulmonary capillary volume (Vc) by the DLNO/DLCO ratio.
As we hypothesize that GHVD should be intuitively absent amongst autologous HSCT (auto-HSCT) recipients, we will compare the changes in DLNO/DLCO ratio showed by the latter group with those of subjects undergoing allo-HSCT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
In allogeneic hematopoietic stem-cell transplantation (allo-HSCT) recipients, early reductions of absolute lung volume and diffusing capacity for carbon monoxide (DLCO) are frequently detected even in the absence of overt idiopathic pneumonia syndrome (IPS)[PMID: 22221781].
Two months after allo-HSCT, we have recently shown an increase in lung tissue density determined by quantitative CT scan [PMID: 22898044].
It can be hypothesized that these parenchymal changes might be due to an occult intersitial lung disease associated with infections, acute Graft-versus-Host Disease (aGvHD), myeloablative conditioning regimens or any combination of these [PMID: 21531955].
To test this hypothesis, we will simultaneously measure the lung diffusing capacity for nitric oxide (DLNO) and DLCO.
Assuming, for clinical purposes, that the reaction rate of NO with blood hemoglobin is infinite so that DLNO = DMNO = DMCO*alpha (alpha = NO/CO diffusivity ratio), as to partition the effect of HSCT on membrane diffusing capacity (DM) and pulmonary capillary volume (Vc) we will use the DLNO/DLCO ratio [PMID:16478855].
As we hypothesize that GHVD should be intuitively absent amongst autologous HSCT (auto-HSCT) recipients, we will compare the changes in DLNO/DLCO ratio showed by the latter group with those of subjects undergoing allo-HSCT.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Genoa, Olaszország, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
All consecutive patients undergoing allogeneic and autologous HSCT for hematological malignancies.
Leírás
Inclusion Criteria:
- baseline spirometry, lung volumes, and DLCO of the subjects included in the analysis must be within the predicted normal range
- all patients must be in stable clinical conditions at the time of study
Exclusion Criteria:
- a history of bronchial asthma, chronic obstructive pulmonary disease, or other significant respiratory disease
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in DLNO/DLCO ratio after allo- versus autologous HSCT
Időkeret: Before and 2-6 months after HSCT
|
Before and 2-6 months after HSCT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Changes in lung tissue density after allo- versus autologous HSCT
Időkeret: Before and 2-6 months after HSCT
|
Before and 2-6 months after HSCT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Giovanni Barisione, MD, IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino - IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro, Genoa, Italy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bacigalupo A, Chien J, Barisione G, Pavletic S. Late pulmonary complications after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation: diagnosis, monitoring, prevention, and treatment. Semin Hematol. 2012 Jan;49(1):15-24. doi: 10.1053/j.seminhematol.2011.10.005.
- Barisione G, Pompilio PP, Bacigalupo A, Brusasco C, Cioe A, Dellaca RL, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Airway distensibility with lung inflation after allogeneic haematopoietic stem-cell transplantation. Respir Physiol Neurobiol. 2012 Oct 15;184(1):80-5. doi: 10.1016/j.resp.2012.07.021. Epub 2012 Aug 8.
- Panoskaltsis-Mortari A, Griese M, Madtes DK, Belperio JA, Haddad IY, Folz RJ, Cooke KR; American Thoracic Society Committee on Idiopathic Pneumonia Syndrome. An official American Thoracic Society research statement: noninfectious lung injury after hematopoietic stem cell transplantation: idiopathic pneumonia syndrome. Am J Respir Crit Care Med. 2011 May 1;183(9):1262-79. doi: 10.1164/rccm.2007-413ST.
- van der Lee I, Zanen P, Grutters JC, Snijder RJ, van den Bosch JMM. Diffusing capacity for nitric oxide and carbon monoxide in patients with diffuse parenchymal lung disease and pulmonary arterial hypertension. Chest. 2006 Feb;129(2):378-383. doi: 10.1378/chest.129.2.378.
- Barisione G, Bacigalupo A, Brusasco C, Scanarotti C, Penco S, Bassi AM, Lamparelli T, Garlaschi A, Pellegrino R, Brusasco V. Mechanisms for reduced pulmonary diffusing capacity in haematopoietic stem-cell transplantation recipients. Respir Physiol Neurobiol. 2014 Apr 1;194:54-61. doi: 10.1016/j.resp.2014.01.018. Epub 2014 Feb 1.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 33/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .