Treating Chronic Pain and Depression in HIV+ Patients in Primary Care Settings (HIVPASS)
15. september 2022 oppdatert av: Lisa Uebelacker, Butler Hospital
The purpose of this study is to determine whether participation in the study intervention, which involves collaboration between the study interventionist and the participant's primary care physician, will reduce symptoms of pain and depression in HIV+ patients.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
187
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
- Butler Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Chronic Pain (pain duration for at least six months with a mean score of 5 or higher on the BPI Pain Interference Scale)
- Pain severity of 40 or higher on a Visual Analog Scale (0-100) indicating "worst pain in the last week"
- At least one trial of PCP-recommended medication (i.e. acetominophen, NSAIDS, skeletal muscle relaxants) judged through interviews with patients and PCPs
- QIDS score of ≥ 9 (depression severity)
- Stable dose of an antidepressant, if using, for the previous 2 months
- Age 18 or older
- HIV+
Exclusion Criteria:
- Lifetime DSM-IV diagnosis of bipolar disorder, schizophrenia, or other chronic psychotic condition
- Current DSM-IV diagnosis of substance dependence for alcohol, sedative/ hypnotic drugs, stimulants, or cocaine
- Suicidal ideation or behavior requiring immediate attention
- In psychotherapy or in a multidisciplinary pain management program
- Expected surgery in the next 6 months
- Pain thought to be due to cancer, infection, or inflammatory arthritis
- Pregnancy
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Health Education
Participants in the Health Education arm will receive 7 individual sessions, each of which will focus on a different health education topic.
|
|
|
Aktiv komparator: HIVPASS Intervention
Participants in the HIVPASS intervention arm will receive 7 individual sessions with the study interventionist, the first of which is a collaborative meeting with the PCP.
Sessions will focus on pain interference and depression management.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory Interference Scale at 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
Title: Brief Pain Inventory Interference Scale.
Abbreviation: BPI-I.
Measures: self-report of interference due to pain.
Scale range: 0-10.
Higher scores represent a worse outcome.
|
3 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brief Pain Inventory Interference Scale at 12 Months
Tidsramme: 12 months
|
Title: Brief Pain Inventory Interference Scale.
Abbreviation: BPI-I.
Measures: self-report of interference due to pain.
Scale range: 0-10.
Higher scores represent a worse outcome.
|
12 months
|
|
Quick Inventory of Depression Symptoms at 3 Months
Tidsramme: 3 months
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms.
Abbreviation: QIDS.
Measures: clinician-based assessment of depression symptom severity.
Scale range: 0-27.
Higher scores represent a worse outcome.
|
3 months
|
|
Quick Inventory of Depression Symptoms at 12 Months
Tidsramme: 12 months
|
Quick Inventory of Depressive Symptoms.
Abbreviation: QIDS.
Measures: clinician-based assessment of depression symptom severity.
Scale range: 0-27.
Higher scores represent a worse outcome.
|
12 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Stein, MD, Butler Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NR13438
- R21NR013438 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .