Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Impact of Implementing a Universal Newborn Screening for Critical Congenital Heart Disease (CCHD)

16. desember 2016 oppdatert av: Pediatrix
The purpose of this study is to evaluate the impact of implementing a universal pulse oximeter screening as a way to detect critical congenital heart disease in otherwise well-appearing newborns.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

6147

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Trenton, New Jersey, Forente stater, 08638
        • Capital Health Regional Medical Center - Pediatrix Medical Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Documentation of informed consent and authorization.
  2. Full term and late preterm newborns (EGA 35-44 weeks)
  3. On room air
  4. Neonates known to have a congenital heart defect at the time of screening, e.g., antenatal diagnosis or diagnosis within the first 24 hours after birth
  5. Parents agree to follow-up contact post discharge

Exclusion Criteria:

  1. On supplemental oxygen
  2. Admitted to the Neonatal Intensive Care Unit
  3. Parents do not agree to follow-up
  4. Greater than 30 days of age

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Congenital Heart Defect

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
True Positive Rate
Tidsramme: One year follow-up
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have CCHD.
One year follow-up
False Positive Rate
Tidsramme: One year follow-up
The numbers of subjects who have a positive pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
One year follow-up
True Negative Rate
Tidsramme: One year follow-up
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have normal hearts.
One year follow-up
False Negative Rate
Tidsramme: One year follow-up
The number of subjects who have a negative pulse oximetry screening test and who in follow-up evaluation are found to have heart defects.
One year follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reese H Clark, MD, Pediatrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PDX-003-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere